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再発転移性および/または局所進行子宮内膜がん患者の治療におけるリダフォロリムス

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

転移性および/または局所進行再発子宮内膜がん患者におけるリダフォロリムスの第II相試験

根拠: リダフォロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、リダフォロリムスの副作用を研究し、再発転移性および/または局所進行子宮内膜がん患者の治療にどれだけ効果があるかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発転移性および/または局所進行子宮内膜がん患者におけるリダフォロリムスの有効性を客観的奏効率の観点から評価すること。 検索戦略:
  • これらの患者におけるこの薬の有害事象、進行までの時間、および反応期間を評価すること。
  • 客観的な腫瘍反応を、これらの患者の原発腫瘍組織における PTEN 発現およびその他の潜在的なマーカーと相関させること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、経口リダフォロリムスを 1 日 1 回から 5 日目に 1 日 1 回 4 週間投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。

アーカイブされた腫瘍組織サンプル (パラフィン ブロックまたは未染色のスライド) は、PTEN 遺伝子発現およびその他の mTOR 経路要素について分析され、免疫組織化学による応答または非進行の可能性のあるマーカーを探索します。

試験治療の完了後、患者は 4 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された子宮内膜がん、以下のサブタイプのいずれか1つを含む：

    • 腺癌

      • 乳頭漿液性
      • 乳頭状
      • ビログランドラー
      • 粘液
      • クリアセル
    • 類内膜
    • 腺扁平上皮がん
  • 再発性または転移性および/または局所進行性疾患
  • 標準治療による難病

  • -過去28日以内に臨床的および/または放射線学的に記録された疾患（陰性の場合は35日）、次の基準の1を満たす一次元的に測定可能な疾患部位が1つ以上として定義されます。

    • X線または身体検査で少なくとも20 mm
    • スパイラルCTスキャンで10mm以上
    • 非スパイラルCTスキャンで20mm以上
  • 原発腫瘍から入手可能な腫瘍組織 (パラフィン ブロックまたは未染色のスライド)
  • 子宮肉腫（平滑筋肉腫）、混合ミュラー管腫瘍（MMT）、および/または腺肉腫がない

  • 既知の脳転移なし

    • 中枢神経系への関与が臨床的に疑われる場合は、頭部 CT スキャンが必要です

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は12週間以上
  • 顆粒球数≧1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ビリルビン≦正常上限（ULN）
  • -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下
  • クレアチニン≦1.25倍 ULNまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
  • 空腹時血清コレステロール ≤ 9.0 mmol/L
  • 空腹時トリグリセリド ≤ 4.56 mmol/L
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 治療とフォローアップのためにアクセス可能 (例: 参加センターから車で 1 時間半)
  • 経口薬の嚥下または吸収を損なう上部消化管またはその他の状態がない

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、プロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状がないこと:

    • -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する重大な神経学的または精神障害（例：制御されていない精神病性障害）の病歴
    • コントロールされていない活動性または重篤な感染症
    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • -過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（医学的に制御されている場合でも）、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定心室性不整脈、または制御されていない高血圧
    • 酸素を必要とする肺疾患
    • HIV感染またはその他の免疫不全
    • -研究治療によって悪化する可能性のあるその他の病状
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌、または5年以上病気の証拠なしで治癒的に治療された他の固形腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍の病歴はありません
  • -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症はありません

以前の同時療法：

  • -以前のホルモン療法（プロゲステロンまたはアロマターゼ阻害剤）から少なくとも7日は、補助療法として、または転移性疾患の治療のため
  • -以前の大手術から少なくとも21日が経過し、回復している

  • -以前の放射線療法から少なくとも28日が経過し、回復した

    • -以前の低線量緩和放射線療法が許可されました
  • -以前の補助化学療法から少なくとも4か月
  • 以前の mTOR 阻害剤なし
  • 転移性または再発性疾患に対する以前または同時の化学療法なし

  • -以前から7日以上経過しており、以下のいずれかを含むがこれらに限定されないCYP3A4阻害剤を併用していない:

    • アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール）
    • HIVプロテアーゼ阻害剤（すなわち、インジナビル、サキナビル、リトナビル、アタザナビル、ネルフィナビル）
    • クラリスロマイシン
    • ベラパミル
    • エリスロマイシン
    • デラビルジン
    • ジルチアゼム
    • ネファゾドン
    • テリスロマイシン

  • 以前から 12 日以上経過しており、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない CYP3A4 インデューサーを同時に使用していない:

    • リファンピン
    • フェニトイン
    • リファブチン
    • セントジョーンズワート
    • カルバマゼピン
    • エファビレンツ
    • フェノバルビタール
    • チプラナビル
  • 治験薬または抗がん療法（免疫療法、生物学的応答修飾薬（造血成長因子を除く）、および全身性ホルモン療法など）を併用しておらず、少なくとも 14 日以上前から使用していない
  • 同時CYP3A4基質なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リダフォロリムス
経口リダフォロリムス 40 mg 週 1 ～ 5 日 (1 日 1 回、毎週 5 日間連続。サイクルは任意に 4 週間として定義)
遺伝的：遺伝子発現解析
他の：実験用バイオマーカー分析
他の：免疫組織化学染色法
薬：リダフォロリムス
経口リダフォロリムス 40 mg 週 1 ～ 5 日 (1 日 1 回、毎週 5 日間連続。サイクルは任意に 4 週間として定義)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠：4年
4年
RECIST基準によって測定された客観的反応
時間枠：8週間ごと
毎秒サイクル後
8週間ごと
有害事象
時間枠：4年
有害事象は、最初の投与時から監視および評価され、全体的な結果は最終分析で評価されます。
4年
PTEN発現による客観的な腫瘍反応と他の潜在的なマーカーとの相関
時間枠：4年
治療と最終分析の完了時に全体的に評価されます。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：4年
進行後、最終分析で評価された全体的な結果
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

協力者

Ariad Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Amit M. Oza, MD、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月13日

一次修了 (実際)

2012年3月19日

研究の完了 (実際)

2015年2月13日

試験登録日

最初に提出

2008年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月8日

最初の投稿 (推定)

2008年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I192
  • CAN-NCIC-IND192 (レジストリ識別子：NCI US - Physician Data Query)
  • ARIAD-CAN-NCIC-IND192 (その他の識別子：Ariad)
  • CDR0000614597 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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