Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ridaforolimus ved behandling av pasienter med tilbakevendende metastatisk og/eller lokalt avansert endometriekreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En fase II-studie av Ridaforolimus hos pasienter med metastatisk og/eller lokalt avansert tilbakevendende endometriekreft

RASIONALE: Ridaforolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av ridaforolimus og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende metastatisk og/eller lokalt avansert endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å vurdere effekten, i form av objektiv responsrate, av ridaforolimus hos pasienter med tilbakevendende metastatisk og/eller lokalt avansert endometriekreft.
  • For å vurdere bivirkninger, tid til progresjon og responsvarighet for dette legemidlet hos disse pasientene.
  • For å korrelere objektiv tumorrespons med PTEN-uttrykk og andre potensielle markører i primært tumorvev fra disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral ridaforolimus én gang daglig på dag 1-5 i 4 uker. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arkiverte tumorvevsprøver (parafinblokk eller ufargede lysbilder) analyseres for PTEN-genekspresjon og andre mTOR-baneelementer for å utforske mulige markører for respons eller ikke-progresjon ved immunhistokjemi.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet endometriekreft, inkludert en hvilken som helst av følgende undertyper:

    • Adenokarsinom

      • Papillær serøs
      • Papillær
      • Villoglandular
      • slimete
      • Tøm celle
    • Endometrioid
    • Adenosquamous karsinom
  • Tilbakevendende eller metastatisk og/eller lokalt avansert sykdom
  • Uhelbredelig sykdom ved standard terapier

  • Klinisk og/eller radiologisk dokumentert sykdom i løpet av de siste 28 dagene (35 dager hvis negativ), definert som ≥ 1 endimensjonalt målbart sykdomssted som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Minst 20 mm ved røntgen eller fysisk undersøkelse
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Minst 20 mm ved ikke-spiral CT-skanning
  • Tilgjengelig tumorvev (parafinblokk eller ufargede objektglass) fra primærtumor
  • Ingen livmorsarkom (leiomyosarkom), blandet müllerisk svulst (MMT) og/eller adenosarkom

  • Ingen kjente hjernemetastaser

    • Klinisk mistanke om CNS-involvering krever CT-skanning av hodet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,25 ganger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Fastende serumkolesterol ≤ 9,0 mmol/L
  • Fastende triglyserider ≤ 4,56 mmol/L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tilgjengelig for behandling og oppfølging (f.eks. 1 ½ times kjøreavstand fra deltakersenteret)
  • Ingen øvre gastrointestinale eller andre tilstander som vil svekke svelging eller absorpsjon av oral medisin

  • Ingen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollerte psykotiske lidelser) som ville svekke evnen til å innhente samtykke eller begrense overholdelse av studiekrav
    • Aktiv ukontrollert eller alvorlig infeksjon
    • Aktiv magesårsykdom
    • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt (selv om det er medisinsk kontrollert), ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikkelarytmi eller ukontrollert hypertensjon
    • Lungesykdom som krever oksygen
    • HIV-infeksjon eller annen immunsvikt
    • Andre medisinske tilstander som kan forverres av studiebehandling
  • Ingen historie med andre maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller dets komponenter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 7 dager siden tidligere hormonbehandling (progestasjonell eller aromatasehemmer) enten som adjuvant terapi eller for behandling av metastatisk sykdom
  • Minst 21 dager siden forrige større operasjon og ble frisk

  • Minst 28 dager siden tidligere strålebehandling og ble frisk

    • Tidligere lavdose palliativ strålebehandling tillatt
  • Minst 4 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere mTOR-hemmere
  • Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi for metastatisk eller tilbakevendende sykdom

  • Mer enn 7 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Azol soppdrepende midler (dvs. ketokonazol, itrakonazol, mikonazol, flukonazol)
    • HIV-proteasehemmere (dvs. indinavir, saquinavir, ritonavir, atazanavir, nelfinavir)
    • Klaritromycin
    • Verapamil
    • Erytromycin
    • Delavirdine
    • Diltiazem
    • Nefazodon
    • Telitromycin

  • Mer enn 12 dager siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-induktorer inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Rifampin
    • Fenytoin
    • Rifabutin
    • Johannesurt
    • Karbamazepin
    • Efavirenz
    • Fenobarbital
    • Tipranavir
  • Minst 14 dager siden tidligere og ingen samtidige undersøkelsesmedisiner eller kreftbehandling (f.eks. immunterapi, biologiske responsmodifikatorer [unntatt hematopoietiske vekstfaktorer] og systemisk hormonbehandling)
  • Ingen samtidige CYP3A4-substrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ridaforolimus
oral ridaforolimus 40 mg dager 1-5 hver uke (en gang daglig i 5 påfølgende dager hver uke; syklus vilkårlig definert som en 4 ukers periode)
Genetisk: analyse av genuttrykk
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: immunhistokjemi farging metode
Legemiddel: ridaforolimus
oral ridaforolimus 40 mg dager 1-5 hver uke (en gang daglig i 5 påfølgende dager hver uke; syklus vilkårlig definert som en 4 ukers periode)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv respons målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: hver 8. uke
Etter annenhver syklus
hver 8. uke
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
Bivirkninger vil bli overvåket og vurdert fra tidspunktet for den første dosen, og de generelle resultatene vurderes ved endelig analyse.
4 år
Korrelasjon mellom objektiv tumorrespons med PTEN-uttrykk og andre potensielle markører
Tidsramme: 4 år
vil bli vurdert samlet på tidspunktet for fullføring av terapi og endelig analyse.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarvarighet
Tidsramme: 4 år
Etter progresjon med samlede resultater vurdert ved endelig analyse
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Ariad Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I192
  • CAN-NCIC-IND192 (Registeridentifikator: NCI US - Physician Data Query)
  • ARIAD-CAN-NCIC-IND192 (Annen identifikator: Ariad)
  • CDR0000614597 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere