제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 함께 AZD1656을 여러 번 경구 투여한 후 안전성과 내약성을 평가하기 위해
2010년 1월 14일 업데이트: AstraZeneca
메트포르민으로 치료받은 T2DM 피험자에서 AZD1656의 반복 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 함께 반복 경구 투여한 후 AZD1656의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(가임 가능성 없음)
- 메트포르민 단독 또는 다른 당뇨병 치료제로 치료받은 당뇨병 진단 환자. 연구 시작 전 3개월 이내에 변경된 치료 없이 안정적인 혈당 조절이 나타남.t
- 스크리닝 시 HbA1c <11%(국제 DCCT 기준에 따른 HbA1c 값)
제외 기준:
- IP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
- 허혈성 심장 질환, 뇌졸중, 이행 위험 허혈 발작 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환의 병력
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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10일 동안 1일 2회 허용 가능한 용량으로 경구 현탁액의 용량 적정.
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실험적: 1
AZD1656
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10일 동안 1일 2회 허용 가능한 용량으로 경구 현탁액의 용량 적정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전 변수(AE, BP, 맥박, 혈장 포도당, 실험실 변수, 체중 및 ECG)
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 변수
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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약동학 변수
기간: 연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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연구 당일 세션에서 24시간 동안 반복적으로 채취한 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- 수석 연구원: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- 수석 연구원: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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