Avaliar a segurança e tolerabilidade após múltiplas doses orais de AZD1656 em pacientes com diabetes tipo 2 em adição à metformina
14 de janeiro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após múltiplas doses orais ascendentes de AZD1656 em indivíduos com DM2 tratados com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD1656 após múltiplas doses orais repetidas em pacientes com diabetes tipo 2 em adição à metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Ahmedabad, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (sem potencial para engravidar)
- Pacientes diagnosticados com diabetes Mellitus tratados apenas com metformina ou outro medicamento antidiabético. Controle estável de açúcar no sangue indicado por nenhum tratamento alterado dentro de 3 meses antes do início do estudo.t
- HbA1c <11% na triagem (valor de HbA1c de acordo com o padrão internacional DCCT)
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de duas semanas antes da primeira administração do IP
- História de doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica sintomática
- Anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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Titulação da dose da suspensão oral até uma dose tolerável administrada duas vezes ao dia por 10 dias.
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Experimental: 1
AZD1656
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Titulação da dose da suspensão oral até uma dose tolerável administrada duas vezes ao dia por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (EA, PA, pulso, glicemia, variáveis laboratoriais, peso e ECG)
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis farmacodinâmicas
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Variáveis farmacocinéticas
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigador principal: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Investigador principal: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1020C00015
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