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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de múltiples dosis orales de AZD1656 en pacientes con diabetes tipo 2 además de metformina

14 de enero de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de múltiples dosis orales ascendentes de AZD1656 en sujetos con DM2 tratados con metformina

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1656 después de múltiples dosis orales repetidas en pacientes con diabetes tipo 2 además de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (sin capacidad de procrear)
  • Pacientes con diagnóstico de diabetes Mellitus tratados con metformina sola u otros medicamentos antidiabéticos. Control de azúcar en sangre estable indicado por ningún cambio de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • HbA1c <11 % en la selección (valor de HbA1c según el estándar internacional DCCT)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del IP
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica, ictus, accidente isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica sintomática
  • Anomalías clínicamente significativas en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Titulación de la dosis de suspensión oral a una dosis tolerable administrada dos veces al día durante 10 días.
Experimental: 1
AZD1656
Droga: AZD1656
Titulación de la dosis de suspensión oral a una dosis tolerable administrada dos veces al día durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (EA, PA, pulso, glucosa plasmática, variables de laboratorio, peso y ECG)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables farmacodinámicas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio
Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigador principal: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
  • Investigador principal: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1020C00015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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