Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po wielokrotnych dawkach doustnych AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 na szczycie metforminy
14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po wielokrotnym zwiększaniu doustnych dawek AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 po wielokrotnych powtarzanych dawkach doustnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 oprócz metforminy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (bez możliwości zajścia w ciążę)
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą leczeni samą metforminą lub jednym innym lekiem przeciwcukrzycowym. Stabilna kontrola poziomu cukru we krwi wskazana przez niezmieniony sposób leczenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.t
- HbA1c <11% w badaniu przesiewowym (wartość HbA1c zgodnie z międzynarodowym standardem DCCT)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Historia choroby niedokrwiennej serca, udaru, przejściowego napadu niedokrwiennego lub objawowej choroby naczyń obwodowych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Dostosowanie dawki zawiesiny doustnej do tolerowanej dawki podawanej dwa razy na dobę przez 10 dni.
|
|
Eksperymentalny: 1
AZD1656
|
Dostosowanie dawki zawiesiny doustnej do tolerowanej dawki podawanej dwa razy na dobę przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (AE, BP, tętno, poziom glukozy w osoczu, zmienne laboratoryjne, masa ciała i EKG)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
|
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Próbki krwi pobierane wielokrotnie w ciągu 24 godzin podczas sesji w dniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Główny śledczy: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Główny śledczy: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1020C00015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .