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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après plusieurs doses orales d'AZD1656 chez des patients atteints de diabète de type 2 en plus de la metformine

14 janvier 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après plusieurs doses orales croissantes d'AZD1656 chez des sujets atteints de DT2 traités à la metformine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance de l'AZD1656 après plusieurs doses orales répétées chez des patients atteints de diabète de type 2 en plus de la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Research Site
  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (sans potentiel de procréation)
  • Patients atteints de diabète sucré traités par la metformine seule ou un autre médicament antidiabétique. Contrôle stable de la glycémie indiqué par aucun changement de traitement dans les 3 mois précédant le début de l'étude.t
  • HbA1c <11 % au dépistage (valeur d'HbA1c selon la norme internationale DCCT)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les deux semaines précédant la première administration de l'IP
  • Antécédents de cardiopathie ischémique, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique à risque transitoire ou de maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
Titration de la dose de la suspension buvable jusqu'à une dose tolérable administrée deux fois par jour pendant 10 jours.
Expérimental: 1
AZD1656
Médicament: AZD1656
Titration de la dose de la suspension buvable jusqu'à une dose tolérable administrée deux fois par jour pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (AE, TA, pouls, glucose plasmatique, variables de laboratoire, poids et ECG)
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacodynamiques
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Variables pharmacocinétiques
Délai: Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude
Échantillons sanguins prélevés à plusieurs reprises pendant 24 heures lors des journées d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Chercheur principal: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
  • Chercheur principal: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Première publication (Estimation)

17 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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