Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и переносимость после многократных пероральных доз AZD1656 у пациентов с диабетом 2 типа в дополнение к метформину

14 января 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после многократного возрастания пероральных доз AZD1656 у субъектов с СД2, получавших метформин

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AZD1656 после многократных повторных пероральных доз у пациентов с диабетом 2 типа в дополнение к метформину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (с недетородным потенциалом)
  • Пациенты с диагностированным сахарным диабетом, получающие монотерапию метформином или одним другим противодиабетическим препаратом. На стабильный контроль уровня сахара в крови указывает отсутствие изменений в лечении в течение 3 месяцев до начала исследования.t
  • HbA1c <11 % при скрининге (значение HbA1c согласно международному стандарту DCCT)

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма, по оценке исследователя, в течение двух недель до первого введения ИП
  • История ишемической болезни сердца, инсульта, транзиторной ишемической атаки или симптоматического заболевания периферических сосудов
  • Клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Титрование дозы пероральной суспензии до переносимой дозы два раза в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: 1
AZD1656
Лекарство: AZD1656
Титрование дозы пероральной суспензии до переносимой дозы два раза в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели безопасности (AE, АД, пульс, глюкоза плазмы, лабораторные показатели, вес и ЭКГ)
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические переменные
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования
Образцы крови, взятые повторно в течение 24 часов в день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Главный следователь: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
  • Главный следователь: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться