At evaluere sikkerhed og tolerabilitet efter flere orale doser af AZD1656 hos type 2-diabetespatienter oven på metformin
14. januar 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter flere stigende orale doser af AZD1656 hos forsøgspersoner med T2DM behandlet med metformin
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD1656 efter flere gentagne orale doser hos patienter med type 2-diabetes ud over metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde (med ikke-fertilitet)
- Diagnosticerede diabetes mellitus-patienter behandlet med metformin alene eller en anden anti-diabetisk medicin. Stabil blodsukkerkontrol indiceret ved ingen ændret behandling inden for 3 måneder før studiestart.t
- HbA1c <11 % ved screening (HbA1c-værdi i henhold til international DCCT-standard)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for to uger før den første administration af IP
- Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, transitorisk iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Dosistitrering af oral suspension til en tolerabel dosis givet to gange dagligt i 10 dage.
|
|
Eksperimentel: 1
AZD1656
|
Dosistitrering af oral suspension til en tolerabel dosis givet to gange dagligt i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (AE, BP, puls, plasmaglukose, laboratorievariabler, vægt og EKG)
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske variable
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
|
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Ledende efterforsker: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Ledende efterforsker: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1020C00015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .