Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren na meerdere orale doses AZD1656 bij type 2-diabetespatiënten bovenop metformine
14 januari 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen na meerdere oplopende orale doses AZD1656 bij proefpersonen met T2DM behandeld met metformine
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 te beoordelen na meerdere herhaalde orale doses bij patiënten met diabetes type 2 bovenop metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (niet vruchtbaar)
- Gediagnosticeerde diabetes Mellitus-patiënten die werden behandeld met alleen metformine of een ander antidiabeticum. Stabiele controle van de bloedsuikerspiegel aangegeven door geen gewijzigde behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- HbA1c <11 % bij screening (HbA1c-waarde volgens internationale DCCT-standaard)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen twee weken vóór de eerste toediening van het IP
- Geschiedenis van ischemische hartziekte, beroerte, transitorische ischemische aanval of symptomatische perifere vasculaire ziekte
- Klinisch significante afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Dosistitratie van orale suspensie tot een verdraagbare dosis, tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen.
|
|
Experimenteel: 1
AZD1656
|
Dosistitratie van orale suspensie tot een verdraagbare dosis, tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (AE, BP, hartslag, plasmaglucose, laboratoriumvariabelen, gewicht en ECG)
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacodynamische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
|
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Hoofdonderzoeker: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1020C00015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .