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2型糖尿病患者にメトホルミンに加えてAZD1656を複数回経口投与した後の安全性と忍容性を評価するには

2010年1月14日 更新者：AstraZeneca

メトホルミンで治療されたT2DM患者におけるAZD1656の複数回漸増経口投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化単盲検プラセボ対照第I相試験

この研究の目的は、2 型糖尿病患者にメトホルミンに加えて AZD1656 を複数回反復経口投与した後の AZD1656 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性（出産の可能性がない）
  • 糖尿病と診断され、メトホルミン単独または他の抗糖尿病薬で治療を受けた患者。 研究開始前3ヶ月以内に治療を変更しなかったことにより、安定した血糖コントロールが示されました。
  • スクリーニング時のHbA1c <11 % (国際DCCT基準によるHbA1c値)

除外基準:

  • -IPの最初の投与前2週間以内に、治験責任医師が判断した臨床的に重大な疾患または臨床的に関連する外傷
  • 虚血性心疾患、脳卒中、通過性虚血発作または症候性末梢血管疾患の病歴
  • 臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
経口懸濁液を耐容用量まで1日2回、10日間投与する用量漸増。
実験的：1
AZD1656
薬：AZD1656
経口懸濁液を耐容用量まで1日2回、10日間投与する用量漸増。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性変数 (AE、血圧、脈拍、血漿グルコース、実験室変数、体重、ECG)
時間枠：研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬力学的変数
時間枠：研究日のセッションで 24 時間の間に繰り返し採取された血液サンプル
研究日のセッションで 24 時間の間に繰り返し採取された血液サンプル
薬物動態変数
時間枠：研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル
研究日セッションの24時間中に繰り返し採取された血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,、AstraZeneca R&D Mölndal
  • 主任研究者：Dr Emanuel DeNoia, MD、Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
  • 主任研究者：Sanjay Sharma, MD、Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月14日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1020C00015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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