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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00774553
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi orali multiple di AZD1656 in pazienti con diabete di tipo 2 in aggiunta a metformina
14 gennaio 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi orali multiple ascendenti di AZD1656 in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 dopo dosi orali multiple ripetute in pazienti con diabete di tipo 2 in aggiunta a metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ahmedabad, India
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina (con potenziale non fertile)
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito trattati con metformina da sola o con un altro farmaco antidiabetico. Controllo stabile della glicemia indicato da nessuna modifica del trattamento entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.t
- HbA1c <11 % allo screening (valore HbA1c secondo lo standard internazionale DCCT)
Criteri di esclusione:
- - Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro due settimane prima della prima somministrazione dell'IP
- Storia di cardiopatia ischemica, ictus, attacco ischemico a rischio transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica
- Anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Placebo
|
Titolazione della dose della sospensione orale a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno per 10 giorni.
|
Sperimentale: 1
AZD1656
|
Titolazione della dose della sospensione orale a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno per 10 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variabili di sicurezza (AE, BP, polso, glicemia, variabili di laboratorio, peso ed ECG)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
|
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variabili farmacodinamiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
|
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
|
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
|
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigatore principale: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Investigatore principale: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1020C00015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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