Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi orali multiple di AZD1656 in pazienti con diabete di tipo 2 in aggiunta a metformina

14 gennaio 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi orali multiple ascendenti di AZD1656 in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 dopo dosi orali multiple ripetute in pazienti con diabete di tipo 2 in aggiunta a metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ahmedabad, India
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (con potenziale non fertile)
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito trattati con metformina da sola o con un altro farmaco antidiabetico. Controllo stabile della glicemia indicato da nessuna modifica del trattamento entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.t
  • HbA1c <11 % allo screening (valore HbA1c secondo lo standard internazionale DCCT)

Criteri di esclusione:

  • - Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro due settimane prima della prima somministrazione dell'IP
  • Storia di cardiopatia ischemica, ictus, attacco ischemico a rischio transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Titolazione della dose della sospensione orale a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno per 10 giorni.
Sperimentale: 1
AZD1656
Titolazione della dose della sospensione orale a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (AE, BP, polso, glicemia, variabili di laboratorio, peso ed ECG)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacodinamiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio
Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigatore principale: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
  • Investigatore principale: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su AZD1656

3
Sottoscrivi