Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po opakovaných perorálních dávkách AZD1656 u pacientů s diabetem 2. typu na metforminu
14. ledna 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po vícenásobných vzestupných perorálních dávkách AZD1656 u subjektů s T2DM léčených metforminem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD1656 po vícenásobných opakovaných perorálních dávkách u pacientů s diabetem 2. typu vedle metforminu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena (s neplodným potenciálem)
- Diagnostikovaný diabetes Pacienti Mellitus léčení samotným metforminem nebo jedním jiným antidiabetikem. Stabilní kontrola krevního cukru indikovaná nezměněnou léčbou během 3 měsíců před zahájením studie.t
- HbA1c <11 % při screeningu (hodnota HbA1c podle mezinárodního standardu DCCT)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během dvou týdnů před prvním podáním IP
- Ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatické onemocnění periferních cév v anamnéze
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Titrace dávky perorální suspenze na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
|
Experimentální: 1
AZD1656
|
Titrace dávky perorální suspenze na tolerovatelnou dávku podávanou dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné (AE, TK, puls, plazmatická glukóza, laboratorní proměnné, hmotnost a EKG)
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamické proměnné
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
|
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
Vzorky krve odebrané opakovaně během 24 hodin na sezeních studijního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1020C00015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .