Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren oralen Dosen von AZD1656 bei Typ-2-Diabetes-Patienten zusätzlich zu Metformin
14. Januar 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach mehreren aufsteigenden oralen Dosen von AZD1656 bei mit Metformin behandelten Patienten mit T2DM
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 nach mehreren wiederholten oralen Dosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Metformin zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich (ohne gebärfähiges Potenzial)
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus, die mit Metformin allein oder einem anderen Antidiabetikum behandelt werden. Stabile Blutzuckerkontrolle, angezeigt durch keine veränderte Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.t
- HbA1c <11 % beim Screening (HbA1c-Wert gemäß internationalem DCCT-Standard)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des IP
- Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, eines Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls oder einer symptomatischen peripheren Gefäßerkrankung
- Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen auf eine tolerierbare Dosis, die 10 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird.
|
|
Experimental: 1
AZD1656
|
Dosistitration der Suspension zum Einnehmen auf eine tolerierbare Dosis, die 10 Tage lang zweimal täglich verabreicht wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsvariablen (AE, Blutdruck, Puls, Plasmaglukose, Laborvariablen, Gewicht und EKG)
Zeitfenster: An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
|
An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamische Variablen
Zeitfenster: Blutproben, die wiederholt während 24 Stunden an Studientagen entnommen wurden
|
Blutproben, die wiederholt während 24 Stunden an Studientagen entnommen wurden
|
|
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
|
An Studientagen werden innerhalb von 24 Stunden wiederholt Blutproben entnommen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Hauptermittler: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Hauptermittler: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1020C00015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .