Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet etter flere orale doser av AZD1656 hos type 2 diabetespasienter på toppen av metformin

14. januar 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, fase I-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere stigende orale doser av AZD1656 hos pasienter med T2DM behandlet med metformin

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av AZD1656 etter gjentatte orale doser hos pasienter med type 2 diabetes i tillegg til metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne (med ikke-fertil potensial)
  • Diagnostiserte diabetes mellituspasienter behandlet med metformin alene eller ett annet antidiabetisk legemiddel. Stabil blodsukkerkontroll indikert ved ingen endret behandling innen 3 måneder før studiestart.t
  • HbA1c <11 % ved screening (HbA1c-verdi i henhold til internasjonal DCCT-standard)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, bedømt av etterforskeren, innen to uker før første administrasjon av IP
  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, transitorisk iskemisk angrep eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Dosetitrering av mikstur til en tolerabel dose gitt to ganger daglig i 10 dager.
Eksperimentell: 1
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
Dosetitrering av mikstur til en tolerabel dose gitt to ganger daglig i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (AE, BP, puls, plasmaglukose, laboratorievariabler, vekt og EKG)
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske variabler
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Farmakokinetiske variabler
Tidsramme: Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter
Blodprøver tatt gjentatte ganger i løpet av 24 timer på studiedagsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hovedetterforsker: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
  • Hovedetterforsker: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere