Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen useiden AZD1656-annosten jälkeen tyypin 2 diabetespotilailla metformiinin lisäksi
torstai 14. tammikuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi AZD1656:n useiden nousevien oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on metformiinilla hoidettu T2DM
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD1656:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes metformiinin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (ei hedelmällisessä iässä)
- Diagnosoitu diabetes mellituspotilaat, joita hoidettiin pelkällä metformiinilla tai jollakin muulla diabeteslääkkeellä. Vakaa verensokerin hallinta, mikä osoittaa, ettei hoitoa ole muutettu 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- HbA1c <11 % seulonnassa (HbA1c-arvo kansainvälisen DCCT-standardin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan, kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, transitoristinen iskeeminen kohtaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysin tuloksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Oraalisuspension annoksen titraus siedettävään annokseen annettuna kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 1
AZD1656
|
Oraalisuspension annoksen titraus siedettävään annokseen annettuna kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (AE, BP, pulssi, plasman glukoosi, laboratoriomuuttujat, paino ja EKG)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
|
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
- Päätutkija: Dr Emanuel DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
- Päätutkija: Sanjay Sharma, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1020C00015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .