다발성 골수종 치료를 위한 항 GM-2 단클론 항체의 1/2상 연구
이전에 치료받은 다발성 골수종 대상자에서 단일 요법으로서 항-GM2 강글리오시드 단클론 항체 BIW-8962의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
BIW-8962는 다발성 골수종 세포 표면에서 고농도로 발현되는 GM-2 강글리오사이드를 표적으로 하는 단일클론항체다. 이것은 Phase 1/2 연구 설계입니다. 1상 구성 요소는 활성 생물학적 용량(ABD) 또는 최대 내약 용량(MTD)뿐만 아니라 항체의 약동학을 기반으로 적절한 투약 빈도를 설정하고 약 45명의 피험자가 연구의 이 부분에 등록됩니다. 초기 투약 빈도는 2주마다이며 시험할 용량은 0.03 mg/kg에서 10 mg/kg 범위입니다. 1상에서 권장되는 2상 용량 및 빈도가 설정되면 2상에서 약 35명의 피험자를 대상으로 약의 효능을 조사할 예정이다.
이 연구는 Phase 1a 부분을 넘어 진행되지 않았습니다.
2010년 11월 30일, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.(KKP)는 다발성 골수종에서 효능 부족으로 인해 BIW-8962-001을 종료하기로 결정했음을 연구자에게 알렸습니다.
연구의 1상 파트 B 및 2상 구성 요소는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 종료되었고 약식 임상 연구 보고서(2012년 6월 26일 제출됨; SN045)로 요약되었습니다. Kyowa Kirin Pharma는 현재 다발성 골수종에서 BIW8962 사용을 추구할 계획이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 골수종
- IMWG 기준에 따른 혈청 및/또는 소변 내 M-단백질.
- 골수 형질 세포 또는 형질 세포종
- 관련 장기 또는 조직 손상(CRAB)
- 검출 가능한 M 단백질이 없는 피험자는 비정상적인 혈청 자유 경쇄 비율(FLC)이 있거나 골수에 형질 세포가 10% 이상인 경우 적격입니다.
제외 기준:
- 진행 중인 감염
- 심장병
- 조절되지 않는 고혈압
- 활성 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIW-8962, 단일클론항체
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액체 투여 형태의 정맥 투여.
용량 0.03, 0.10, 0.30, 1.0, 3.0 및 10mg/kg.
빈도는 2주에 한 번입니다.
기간은 6개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 M 단백질 수준
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 또는 죽음까지의 시간
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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