Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie anti GM-2 monoklonální protilátky k léčbě mnohočetného myelomu

24. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky anti-GM2 gangliosidové monoklonální protilátky BIW-8962 jako monoterapie u pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

Tato studie bude testovat schopnost speciálně navržené monoklonální protilátky zničit buňky mnohočetného myelomu. Tato protilátka je jedinečná ve své schopnosti podporovat smrt buněk mnohočetného myelomu procesy známými jako buněčná cytotoxicita závislá na protilátce (ADCC) a cytotoxicita závislá na komplementu (CDC). Studie je navržena tak, aby určila jak optimální dávku protilátky ke zničení buněk mnohočetného myelomu, tak frekvenci dávkování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIW-8962 je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na GM-2 gangliosid, který je exprimován ve vysokých hladinách na povrchu buněk mnohočetného myelomu. Toto je návrh studie fáze 1/2. Složka fáze 1 stanoví aktivní biologickou dávku (ABD) nebo maximální tolerovanou dávku (MTD) a také vhodnou frekvenci dávkování na základě farmakokinetiky protilátky a do této části studie bude zahrnuto přibližně 45 subjektů. Počáteční frekvence dávkování bude každé dva týdny a testované dávky se budou pohybovat od 0,03 mg/kg do 10 mg/kg. Jakmile bude ve fázi 1 stanovena doporučená dávka a frekvence 2. fáze, bude účinnost léku zkoumána u přibližně 35 subjektů ve fázi 2.

Studie nepokračovala za část fáze 1a.

Dne 30. listopadu 2010 Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) informovala vyšetřovatele o rozhodnutí ukončit BIW-8962-001 z důvodu nedostatečné účinnosti u mnohočetného myelomu.

Složky fáze 1, část B a fáze 2 studie nebyly provedeny. Studie byla ukončena a shrnuta ve zkrácené zprávě o klinické studii (předloženo 26. června 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharma v současné době neplánuje pokračovat v používání BIW8962 u mnohočetného myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní myelom
  • M-protein v séru a/nebo moči podle kritérií IMWG.
  • Plazmatické buňky kostní dřeně nebo plazmocytom
  • Související poškození orgánů nebo tkání (CRAB)
  • Subjekty bez detekovatelného M proteinu jsou způsobilé, pokud mají abnormální poměr volných lehkých řetězců v séru (FLC) nebo pokud mají alespoň 10 % plazmatických buněk v kostní dřeni

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající infekce
  • Srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktivní onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIW-8962, monoklonální protilátka
Lék: BIW-8962
Intravenózní podání tekuté lékové formy. Dávky 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 a 10 mg/kg. Frekvence je jednou za dva týdny. Doba trvání je 6 měsíců
Ostatní jména:
  • anti GM2 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny M proteinu v séru
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nebo smrti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIW-8962-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit