Estudo de fase 1/2 do anticorpo monoclonal anti GM-2 para tratar o mieloma múltiplo
Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase de Escalonamento de Dose 1/2 do Anticorpo Monoclonal Gangliosídeo Anti-GM2 BIW-8962 como Monoterapia em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Tratado Anteriormente
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
BIW-8962 é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o gangliosídeo GM-2, que é expresso em altos níveis na superfície de células de mieloma múltiplo. Este é um projeto de estudo de Fase 1/2. O componente da Fase 1 estabelecerá a dose biológica ativa (ABD) ou a dose máxima tolerada (MTD), bem como a frequência de dosagem apropriada com base na farmacocinética do anticorpo e aproximadamente 45 indivíduos serão incluídos nesta parte do estudo. A frequência inicial de dosagem será a cada duas semanas e as doses a serem testadas irão variar de 0,03 mg/kg a 10 mg/kg. Uma vez que a dose e a frequência recomendadas da Fase 2 tenham sido estabelecidas na Fase 1, a eficácia do medicamento será investigada em aproximadamente 35 indivíduos na Fase 2.
O estudo não foi além da fase 1a.
Em 30 de novembro de 2010, a Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) notificou os investigadores sobre a decisão de encerrar o BIW-8962-001 devido à falta de eficácia no mieloma múltiplo.
Os componentes da Fase 1 Parte B e da Fase 2 do estudo não foram conduzidos. O estudo foi encerrado e resumido em um relatório de estudo clínico abreviado (enviado em 26 de junho de 2012; SN045). A Kyowa Kirin Pharma não tem planos atuais de prosseguir com o uso do BIW8962 no mieloma múltiplo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mieloma recidivante ou refratário
- Proteína M no soro e/ou urina pelos critérios do IMWG.
- Células plasmáticas da medula óssea ou plasmocitoma
- Insuficiência de órgãos ou tecidos relacionados (CRAB)
- Indivíduos sem proteína M detectável são elegíveis se tiverem uma razão de cadeia leve livre (FLC) sérica anormal ou se tiverem pelo menos 10% de células plasmáticas na medula óssea
Critério de exclusão:
- Infecção contínua
- Doença cardíaca
- hipertensão descontrolada
- doença hepática ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIW-8962, anticorpo monoclonal
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Administração intravenosa de forma farmacêutica líquida.
Doses 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 e 10 mg/kg.
A frequência é uma vez a cada duas semanas.
A duração é de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de proteína M
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão ou morte
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- BIW-8962-001
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