Estudio de fase 1/2 del anticuerpo monoclonal anti GM-2 para tratar el mieloma múltiple

BIW-8962 es un anticuerpo monoclonal que se dirige al gangliósido GM-2 que se expresa en altos niveles en la superficie de las células de mieloma múltiple. Este es un diseño de estudio de Fase 1/2. El componente de la Fase 1 establecerá la dosis biológica activa (ABD) o la dosis máxima tolerada (MTD), así como la frecuencia de dosificación adecuada en función de la farmacocinética del anticuerpo y aproximadamente 45 sujetos se inscribirán en esta parte del estudio. La frecuencia de dosificación inicial será cada dos semanas y las dosis a ensayar oscilarán entre 0,03 mg/kg y 10 mg/kg. Una vez que se hayan establecido la dosis y la frecuencia recomendadas de la Fase 2 en la Fase 1, se investigará la eficacia del fármaco en aproximadamente 35 sujetos en la Fase 2.

El estudio no avanzó más allá de la parte de la Fase 1a.

El 30 de noviembre de 2010, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) notificó a los investigadores la decisión de cancelar BIW-8962-001 debido a la falta de eficacia en el mieloma múltiple.

Los componentes de la Fase 1 Parte B y la Fase 2 del estudio no se realizaron. El estudio se terminó y se resumió en un informe de estudio clínico abreviado (presentado el 26 de junio de 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharma no tiene planes actuales para continuar con el uso de BIW8962 en el mieloma múltiple.