Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2 studie av anti GM-2 monoklonalt antistoff for behandling av myelomatose

24. april 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Open-Label, multisenter, doseeskalering fase 1/2-studie av anti-GM2 gangliosid monoklonalt antistoff BIW-8962 som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet myelomatose

Denne studien vil teste evnen til et spesialdesignet monoklonalt antistoff til å ødelegge myelomatoseceller. Dette antistoffet er unikt i sin evne til å fremme døden av multippelt myelomceller ved prosesser kjent som antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet (CDC). Studien er designet for å bestemme både den optimale dosen av antistoffet for å ødelegge multippelt myelomceller og doseringsfrekvensen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIW-8962 er et monoklonalt antistoff som retter seg mot GM-2-gangliosidet som uttrykkes i høye nivåer på overflaten av multippelt myelomceller. Dette er et fase 1/2 studiedesign. Fase 1-komponenten vil etablere den aktive biologiske dosen (ABD) eller den maksimalt tolererte dosen (MTD) samt passende doseringsfrekvens basert på farmakokinetikken til antistoffet, og ca. 45 personer vil bli registrert i denne delen av studien. Den initiale doseringsfrekvensen vil være annenhver uke, og dosene som skal testes vil variere fra 0,03 mg/kg til 10 mg/kg. Når anbefalt fase 2-dose og frekvens er etablert i fase 1, vil effekten av stoffet bli undersøkt hos omtrent 35 personer i fase 2.

Studien gikk ikke utover fase 1a-delen.

Den 30. november 2010 varslet Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) etterforskerne om beslutningen om å avslutte BIW-8962-001 på grunn av manglende effekt ved multippelt myelom.

Fase 1 del B og fase 2 komponentene i studien ble ikke utført. Studien ble avsluttet og oppsummert i en forkortet klinisk studierapport (innsendt 26. juni 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharma har ingen nåværende planer om å fortsette bruken av BIW8962 ved multippelt myelom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær myelom
  • M-protein i serum og/eller urin etter IMWG-kriterier.
  • Benmargsplasmaceller eller plasmacytom
  • Relatert organ- eller vevssvikt (CRAB)
  • Personer uten påvisbart M-protein er kvalifisert hvis de har et unormalt serumfritt lettkjedeforhold (FLC) eller hvis de har minst 10 % plasmaceller i benmargen

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infeksjon
  • Hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Aktiv leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIW-8962, monoklonalt antistoff
Legemiddel: BIW-8962
Intravenøs administrering av flytende doseringsform. Doser 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 og 10 mg/kg. Frekvensen er en gang annenhver uke. Varighet er 6 måneder
Andre navn:
  • anti GM2 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum M-proteinnivåer
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon eller død
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIW-8962-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere