Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 przeciwciała monoklonalnego anty-GM-2 w leczeniu szpiczaka mnogiego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki dotyczące przeciwciała monoklonalnego anty-GM2 Gangliozyd BIW-8962 w monoterapii u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim

To badanie przetestuje zdolność specjalnie zaprojektowanego przeciwciała monoklonalnego do niszczenia komórek szpiczaka mnogiego. To przeciwciało jest wyjątkowe pod względem zdolności do promowania śmierci komórek szpiczaka mnogiego w procesach znanych jako cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) i cytotoksyczność zależna od dopełniacza (CDC). Badanie ma na celu określenie zarówno optymalnej dawki przeciwciała do niszczenia komórek szpiczaka mnogiego, jak i częstotliwości dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BIW-8962 jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko gangliozydowi GM-2, którego ekspresja występuje na wysokim poziomie na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. To jest projekt badania fazy 1/2. Komponent fazy 1 ustali czynną dawkę biologiczną (ABD) lub maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jak również odpowiednią częstotliwość dawkowania w oparciu o farmakokinetykę przeciwciała, a około 45 pacjentów zostanie włączonych do tej części badania. Początkowa częstotliwość dawkowania będzie wynosić co dwa tygodnie, a badane dawki będą w zakresie od 0,03 mg/kg do 10 mg/kg. Po ustaleniu zalecanej dawki i częstości stosowania w fazie 2 w fazie 1, skuteczność leku zostanie zbadana u około 35 pacjentów w fazie 2.

Badanie nie wykraczało poza fazę 1a.

W dniu 30 listopada 2010 r. firma Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) powiadomiła badaczy o decyzji o przerwaniu badania BIW-8962-001 z powodu braku skuteczności w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Fazy ​​1 części B i fazy 2 badania nie przeprowadzono. Badanie zakończono i podsumowano w skróconym raporcie z badania klinicznego (przedłożonym 26 czerwca 2012 r.; SN045). Firma Kyowa Kirin Pharma nie planuje obecnie stosowania BIW8962 w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak
  • Białko M w surowicy i/lub moczu według kryteriów IMWG.
  • Komórki plazmatyczne szpiku kostnego lub plazmacytoma
  • Powiązane narządy lub zaburzenia czynności tkanek (CRAB)
  • Pacjenci bez wykrywalnego białka M kwalifikują się, jeśli mają nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy lub jeśli mają co najmniej 10% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca infekcja
  • Choroba serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Aktywna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIW-8962, przeciwciało monoklonalne
Lek: BIW-8962
Dożylne podawanie płynnej postaci dawkowania. Dawki 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 i 10 mg/kg. Częstotliwość raz na dwa tygodnie. Czas trwania wynosi 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne anty-GM2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy białka M w surowicy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji lub śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIW-8962-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj