Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 -tutkimus monoklonaalisista anti-GM-2-vasta-aineista multippelin myelooman hoitoon

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, annoksen korotusvaihe 1/2 -tutkimus monoklonaalisesta anti-GM2-gangliosidivasta-aineesta BIW-8962 monoterapiana potilailla, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma

Tässä tutkimuksessa testataan erityisesti suunnitellun monoklonaalisen vasta-aineen kykyä tuhota multippeli myeloomasoluja. Tämä vasta-aine on ainutlaatuinen kyvyssään edistää multippelin myeloomasolujen kuolemaa menetelmillä, jotka tunnetaan vasta-aineista riippuvaisena solusytotoksisina (ADCC) ja komplementista riippuvaisena sytotoksisina (CDC). Tutkimus on suunniteltu määrittämään sekä optimaalinen vasta-aineannos multippelin myeloomasolujen tuhoamiseksi että annostelutiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BIW-8962 on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu GM-2-gangliosidiin, jota ekspressoituu suuria määriä multippeli myeloomasolujen pinnalla. Tämä on vaiheen 1/2 tutkimuksen suunnittelu. Vaiheen 1 komponentti määrittää aktiivisen biologisen annoksen (ABD) tai suurimman siedetyn annoksen (MTD) sekä sopivan annostelutiheyden vasta-aineen farmakokinetiikkaan perustuen, ja noin 45 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimuksen osaan. Alkuannostustiheys on kahden viikon välein ja testattavat annokset vaihtelevat välillä 0,03 mg/kg - 10 mg/kg. Kun vaiheen 2 suositeltu annos ja esiintymistiheys on vahvistettu vaiheessa 1, lääkkeen tehoa tutkitaan noin 35 potilaalla vaiheessa 2.

Tutkimus ei edennyt vaiheen 1a osan pidemmälle.

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) ilmoitti 30. marraskuuta 2010 tutkijoille päätöksestä lopettaa BIW-8962-001 tehon puutteen vuoksi multippeli myeloomassa.

Tutkimuksen vaiheen 1 osaa B ja vaiheen 2 osia ei suoritettu. Tutkimus lopetettiin ja siitä tehtiin tiivistelmä lyhennetyssä kliinisen tutkimusraportissa (toimitettu 26. kesäkuuta 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharmalla ei ole tällä hetkellä suunnitelmia jatkaa BIW8962:n käyttöä multippeli myeloomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutunut tai refraktorinen myelooma
  • M-proteiini seerumissa ja/tai virtsassa IMWG-kriteerien mukaan.
  • Luuytimen plasmasolut tai plasmasytooma
  • Elin- tai kudosvaurio (CRAB)
  • Koehenkilöt, joilla ei ole havaittavaa M-proteiinia, ovat kelvollisia, jos heillä on epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde (FLC) tai jos heillä on vähintään 10 % plasmasoluja luuytimessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva infektio
  • Sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Aktiivinen maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIW-8962, monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: BIW-8962
Nestemäisen annosmuodon suonensisäinen anto. Annokset 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 ja 10 mg/kg. Taajuus on kerran kahdessa viikossa. Kesto on 6 kuukautta
Muut nimet:
  • anti-GM2 monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin M-proteiinitasot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIW-8962-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa