Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/2 исследования моноклонального антитела против GM-2 для лечения множественной миеломы

24 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повышением дозы моноклонального антитела против GM2 ганглиозида BIW-8962 в качестве монотерапии у субъектов с ранее леченной множественной миеломой

В этом исследовании будет проверена способность специально разработанного моноклонального антитела разрушать клетки множественной миеломы. Это антитело уникально своей способностью способствовать гибели клеток множественной миеломы посредством процессов, известных как антителозависимая клеточная цитотоксичность (ADCC) и комплементзависимая цитотоксичность (CDC). Исследование предназначено для определения как оптимальной дозы антитела для уничтожения клеток множественной миеломы, так и частоты дозирования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BIW-8962 представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на ганглиозид GM-2, который в больших количествах экспрессируется на поверхности клеток множественной миеломы. Это план исследования Фазы 1/2. Компонент фазы 1 установит активную биологическую дозу (ABD) или максимально переносимую дозу (MTD), а также соответствующую частоту дозирования на основе фармакокинетики антитела, и примерно 45 субъектов будут включены в эту часть исследования. Начальная частота дозирования будет составлять каждые две недели, а тестируемые дозы будут находиться в диапазоне от 0,03 мг/кг до 10 мг/кг. После того, как в фазе 1 будут установлены рекомендуемая доза и частота введения для фазы 2, эффективность препарата будет исследована примерно у 35 субъектов в фазе 2.

Исследование не продвинулось дальше фазы 1а.

30 ноября 2010 г. Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) уведомила исследователей о решении прекратить действие BIW-8962-001 из-за отсутствия эффективности при множественной миеломе.

Компоненты фазы 1, часть B, и фазы 2 исследования не проводились. Исследование было прекращено и обобщено в сокращенном отчете о клиническом исследовании (представленном 26 июня 2012 г.; SN045). Kyowa Kirin Pharma в настоящее время не планирует использовать BIW8962 при множественной миеломе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая или рефрактерная миелома
  • М-белок в сыворотке и/или моче по критериям IMWG.
  • Плазматические клетки костного мозга или плазмоцитома
  • Поражение связанных органов или тканей (CRAB)
  • Субъекты без обнаруживаемого белка М подходят, если у них аномальное соотношение свободных легких цепей (FLC) в сыворотке или если у них есть не менее 10% плазматических клеток в костном мозге.

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Активное заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BIW-8962, моноклональное антитело
Лекарство: БИВ-8962
Внутривенное введение жидкой лекарственной формы. Дозы 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 и 10 мг/кг. Периодичность — раз в две недели. Продолжительность 6 месяцев
Другие имена:
  • моноклональное антитело против GM2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень белка М в сыворотке
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время прогресса или смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIW-8962-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться