多発性骨髄腫を治療するための抗 GM-2 モノクローナル抗体の第 1/2 相試験
以前に治療された多発性骨髄腫の被験者における単剤療法としての抗GM2ガングリオシドモノクローナル抗体BIW-8962の非盲検、多施設、用量漸増第1/2相研究
調査の概要
詳細な説明
BIW-8962 は、多発性骨髄腫細胞の表面に高レベルで発現する GM-2 ガングリオシドを標的とするモノクローナル抗体です。 これはフェーズ 1/2 試験デザインです。 第 1 相コンポーネントでは、抗体の薬物動態に基づいて有効な生物学的用量 (ABD) または最大耐量 (MTD) と適切な投与頻度を確立し、約 45 人の被験者が試験のこの部分に登録されます。 最初の投与頻度は 2 週間ごとになり、テストされる投与量は 0.03 mg/kg から 10 mg/kg の範囲になります。 フェーズ 1 で推奨されるフェーズ 2 の用量と頻度が確立されると、フェーズ 2 では約 35 人の被験者で薬の有効性が調査されます。
研究はフェーズ 1a の部分を超えて進行しませんでした。
2010 年 11 月 30 日、Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) は、多発性骨髄腫に対する有効性が欠如しているため、BIW-8962-001 を終了する決定を治験責任医師に通知しました。
試験のフェーズ 1 パート B およびフェーズ 2 コンポーネントは実施されませんでした。 研究は終了し、簡略化された臨床研究報告書 (2012 年 6 月 26 日提出; SN045) にまとめられました。 協和キリン ファーマは現在、BIW8962 を多発性骨髄腫に使用する計画はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2014
- Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 再発または難治性骨髄腫
- IMWG基準による血清および/または尿中のMタンパク質。
- 骨髄形質細胞または形質細胞腫
- 関連臓器または組織障害（CRAB）
- -検出可能なMタンパク質のない被験者は、血清遊離軽鎖比（FLC）に異常がある場合、または骨髄に少なくとも10％の形質細胞がある場合に適格です
除外基準:
- 進行中の感染
- 心臓病
- コントロールされていない高血圧
- 活動性肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BIW-8962、モノクローナル抗体
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液体剤形の静脈内投与。
用量 0.03、0.10、0.30、1.0、3.0、および 10 mg/kg。
頻度は2週間に1回です。
期間は6ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清Mタンパク質レベル
時間枠：一か月
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行または死亡までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Zonder, MD、Karmanos Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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