Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie av anti GM-2 monoklonala antikroppar för behandling av multipelt myelom

24 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Open-Label, multicenter, dosupptrappning fas 1/2-studie av anti-GM2 gangliosid monoklonal antikropp BIW-8962 som monoterapi hos patienter med tidigare behandlade multipelt myelom

Denna studie kommer att testa förmågan hos en specialdesignad monoklonal antikropp att förstöra multipelmyelomceller. Denna antikropp är unik i sin förmåga att främja döden av multipelt myelomceller genom processer kända som antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och komplementberoende cytotoxicitet (CDC). Studien är utformad för att fastställa både den optimala dosen av antikroppen för att förstöra multipelt myelomceller och doseringsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BIW-8962 är en monoklonal antikropp som riktar sig mot GM-2-gangliosiden som uttrycks i höga nivåer på ytan av multipelt myelomceller. Detta är en fas 1/2-studiedesign. Fas 1-komponenten kommer att fastställa den aktiva biologiska dosen (ABD) eller den maximala tolererade dosen (MTD) samt lämplig doseringsfrekvens baserat på antikroppens farmakokinetik och cirka 45 försökspersoner kommer att inkluderas i denna del av studien. Den initiala doseringsfrekvensen kommer att vara varannan vecka och doserna som ska testas kommer att variera från 0,03 mg/kg till 10 mg/kg. När den rekommenderade fas 2-dosen och frekvensen har fastställts i fas 1 kommer läkemedlets effekt att undersökas hos cirka 35 försökspersoner i fas 2.

Studien gick inte längre än till Fas 1a-delen.

Den 30 november 2010 underrättade Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) utredarna om beslutet att avsluta BIW-8962-001 på grund av bristande effekt vid multipelt myelom.

Fas 1 del B och fas 2 komponenterna i studien genomfördes inte. Studien avslutades och sammanfattades i en förkortad klinisk studierapport (inlämnad 26 juni 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharma har inga aktuella planer på att fortsätta använda BIW8962 vid multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall eller refraktärt myelom
  • M-protein i serum och/eller urin enligt IMWG-kriterier.
  • Benmärgsplasmaceller eller plasmacytom
  • Relaterad organ- eller vävnadsnedsättning (CRAB)
  • Försökspersoner utan detekterbart M-protein är berättigade om de har ett onormalt serumfritt lättkedjeförhållande (FLC) eller om de har minst 10 % plasmaceller i benmärgen

Exklusions kriterier:

  • Pågående infektion
  • Hjärtsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIW-8962, monoklonal antikropp
Läkemedel: BIW-8962
Intravenös administrering av flytande beredningsform. Doser 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 och 10 mg/kg. Frekvensen är en gång varannan vecka. Varaktigheten är 6 månader
Andra namn:
  • anti GM2 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum M-proteinnivåer
Tidsram: en månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för utveckling eller död
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbetspartners

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2008

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIW-8962-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på BIW-8962

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera