Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2 studie van anti-GM-2 monoklonaal antilichaam voor de behandeling van multipel myeloom

24 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Open-label, multicenter, dosisescalatie Fase 1/2 studie van anti-GM2 ganglioside monoklonaal antilichaam BIW-8962 als monotherapie bij proefpersonen met eerder behandeld multipel myeloom

Deze studie zal het vermogen testen van een speciaal ontworpen monoklonaal antilichaam om multipele myeloomcellen te vernietigen. Dit antilichaam is uniek in zijn vermogen om de dood van multipel myeloomcellen te bevorderen door processen die bekend staan ​​als antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) en complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC). De studie is opgezet om zowel de optimale dosis van het antilichaam om multipel myeloomcellen te vernietigen als de doseringsfrequentie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BIW-8962 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het GM-2-ganglioside dat in hoge concentraties tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van multipele myeloomcellen. Dit is een fase 1/2 studieopzet. De fase 1-component zal de actieve biologische dosis (ABD) of de maximaal getolereerde dosis (MTD) vaststellen, evenals de juiste doseringsfrequentie op basis van de farmacokinetiek van het antilichaam en ongeveer 45 proefpersonen zullen in dit deel van het onderzoek worden opgenomen. De initiële doseringsfrequentie zal elke twee weken zijn en de te testen doses zullen variëren van 0,03 mg/kg tot 10 mg/kg. Zodra de aanbevolen fase 2-dosis en -frequentie zijn vastgesteld in fase 1, zal de werkzaamheid van het geneesmiddel worden onderzocht bij ongeveer 35 proefpersonen in fase 2.

De studie ging niet verder dan het fase 1a-gedeelte.

Op 30 november 2010 stelde Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) de onderzoekers op de hoogte van de beslissing om BIW-8962-001 te beëindigen vanwege een gebrek aan werkzaamheid bij multipel myeloom.

De fase 1 deel B- en fase 2-componenten van het onderzoek werden niet uitgevoerd. De studie werd beëindigd en samengevat in een verkort klinisch onderzoeksrapport (ingediend op 26 juni 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharma heeft momenteel geen plannen om het gebruik van BIW8962 bij multipel myeloom voort te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair myeloom
  • M-proteïne in serum en/of urine volgens IMWG-criteria.
  • Beenmergplasmacellen of plasmacytoom
  • Gerelateerde orgaan- of weefselbeschadiging (CRAB)
  • Proefpersonen zonder detecteerbaar M-eiwit komen in aanmerking als ze een abnormale serum vrije lichte keten ratio (FLC) hebben of als ze ten minste 10% plasmacellen in het beenmerg hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende infectie
  • Hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIW-8962, monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: BIW-8962
Intraveneuze toediening van vloeibare doseringsvorm. Doses 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 en 10 mg/kg. De frequentie is eens in de twee weken. Duur is 6 maanden
Andere namen:
  • anti GM2 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum M-eiwitniveaus
Tijdsspanne: een maand
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie of overlijden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIW-8962-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren