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Studio di fase 1/2 dell'anticorpo monoclonale anti GM-2 per il trattamento del mieloma multiplo

24 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase 1/2 di aumento della dose, in aperto, multicentrico, sull'anticorpo monoclonale anti-ganglioside anti-GM2 BIW-8962 come monoterapia in soggetti con mieloma multiplo trattato in precedenza

Questo studio metterà alla prova la capacità di un anticorpo monoclonale appositamente progettato di distruggere più cellule di mieloma. Questo anticorpo è unico nella sua capacità di promuovere la morte di cellule di mieloma multiplo mediante processi noti come citotossicità cellulare dipendente dall'anticorpo (ADCC) e citotossicità dipendente dal complemento (CDC). Lo studio è progettato per determinare sia la dose ottimale dell'anticorpo per distruggere le cellule di mieloma multiplo sia la frequenza del dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BIW-8962 è un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio il ganglioside GM-2 che è espresso ad alti livelli sulla superficie delle cellule di mieloma multiplo. Questo è un progetto di studio di Fase 1/2. Il componente di Fase 1 stabilirà la dose biologica attiva (ABD) o la dose massima tollerata (MTD) nonché la frequenza di somministrazione appropriata in base alla farmacocinetica dell'anticorpo e circa 45 soggetti saranno arruolati in questa parte dello studio. La frequenza di somministrazione iniziale sarà ogni due settimane e le dosi da testare andranno da 0,03 mg/kg a 10 mg/kg. Una volta stabilite la dose e la frequenza raccomandate per la Fase 2 nella Fase 1, l'efficacia del farmaco sarà studiata in circa 35 soggetti nella Fase 2.

Lo studio non è andato oltre la fase 1a.

Il 30 novembre 2010, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) ha notificato agli investigatori la decisione di sospendere BIW-8962-001 a causa della mancanza di efficacia nel mieloma multiplo.

Le componenti di Fase 1 Parte B e Fase 2 dello studio non sono state condotte. Lo studio è stato terminato e riassunto in un rapporto di studio clinico abbreviato (inviato il 26 giugno 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharma non ha attualmente piani per perseguire l'uso di BIW8962 nel mieloma multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma recidivato o refrattario
  • Proteina M nel siero e/o nelle urine secondo i criteri IMWG.
  • Plasmacellule del midollo osseo o plasmocitoma
  • Compromissione di organi o tessuti correlati (CRAB)
  • I soggetti senza proteina M rilevabile sono idonei se hanno un rapporto di catene leggere libere (FLC) anormale nel siero o se hanno almeno il 10% di plasmacellule nel midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso
  • Malattia cardiaca
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIW-8962, anticorpo monoclonale
Droga: BIW-8962
Somministrazione endovenosa di forma di dosaggio liquida. Dosi 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 e 10 mg/kg. La frequenza è una volta ogni due settimane. La durata è di 6 mesi
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale anti GM2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di proteina M
Lasso di tempo: un mese
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione o morte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIW-8962-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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