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Phase-1/2-Studie mit monoklonalem Anti-GM-2-Antikörper zur Behandlung des multiplen Myeloms

24. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Offene, multizentrische Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie mit dem monoklonalen Anti-GM2-Gangliosid-Antikörper BIW-8962 als Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem multiplem Myelom

Diese Studie wird die Fähigkeit eines speziell entwickelten monoklonalen Antikörpers testen, multiple Myelomzellen zu zerstören. Dieser Antikörper ist einzigartig in seiner Fähigkeit, den Tod multipler Myelomzellen durch Prozesse zu fördern, die als antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) und komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) bekannt sind. Die Studie soll sowohl die optimale Dosis des Antikörpers zur Zerstörung multipler Myelomzellen als auch die Dosierungshäufigkeit bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIW-8962 ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das GM-2-Gangliosid abzielt, das in hohen Konzentrationen auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen exprimiert wird. Dies ist ein Phase-1/2-Studiendesign. Die Phase-1-Komponente wird die aktive biologische Dosis (ABD) oder die maximal tolerierte Dosis (MTD) sowie die angemessene Dosierungshäufigkeit basierend auf der Pharmakokinetik des Antikörpers festlegen und etwa 45 Probanden werden in diesen Teil der Studie aufgenommen. Die anfängliche Dosierungshäufigkeit beträgt alle zwei Wochen, und die zu testenden Dosen reichen von 0,03 mg/kg bis 10 mg/kg. Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis und -Häufigkeit in Phase 1 ermittelt wurden, wird die Wirksamkeit des Medikaments in Phase 2 an ungefähr 35 Probanden untersucht.

Die Studie ging nicht über den Phase-1a-Teil hinaus.

Am 30. November 2010 informierte Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) die Prüfärzte über die Entscheidung, BIW-8962-001 wegen mangelnder Wirksamkeit bei multiplem Myelom zu beenden.

Die Phase-1-Teil-B- und die Phase-2-Komponenten der Studie wurden nicht durchgeführt. Die Studie wurde beendet und in einem gekürzten klinischen Studienbericht (eingereicht am 26. Juni 2012; SN045) zusammengefasst. Kyowa Kirin Pharma hat derzeit keine Pläne, die Anwendung von BIW8962 bei multiplem Myelom fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Taussig Cancer Center- Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres Myelom
  • M-Protein im Serum und/oder Urin nach IMWG-Kriterien.
  • Knochenmarkplasmazellen oder Plasmozytom
  • Verwandte Organ- oder Gewebeschädigung (CRAB)
  • Patienten ohne nachweisbares M-Protein sind geeignet, wenn sie ein anormales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) im Serum aufweisen oder wenn sie mindestens 10 % Plasmazellen im Knochenmark aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Infektion
  • Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIW-8962, monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: BIW-8962
Intravenöse Verabreichung einer flüssigen Darreichungsform. Dosen 0,03, 0,10, 0,30, 1,0, 3,0 und 10 mg/kg. Die Häufigkeit ist einmal alle zwei Wochen. Die Dauer beträgt 6 Monate
Andere Namen:
  • monoklonaler Anti-GM2-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-M-Proteinspiegel
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Zonder, MD, Karmanos Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIW-8962-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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