Fase 1/2 undersøgelse af anti GM-2 monoklonalt antistof til behandling af myelomatose

BIW-8962 er et monoklonalt antistof, som retter sig mod GM-2-gangliosidet, som udtrykkes i høje niveauer på overfladen af ​​multipelt myelomceller. Dette er et fase 1/2-studiedesign. Fase 1-komponenten vil etablere den aktive biologiske dosis (ABD) eller den maksimalt tolererede dosis (MTD) samt den passende doseringshyppighed baseret på antistoffets farmakokinetik, og ca. 45 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne del af undersøgelsen. Den indledende doseringshyppighed vil være hver anden uge, og de doser, der skal testes, vil variere fra 0,03 mg/kg til 10 mg/kg. Når den anbefalede fase 2-dosis og -frekvens er fastlagt i fase 1, vil lægemidlets effekt blive undersøgt hos ca. 35 forsøgspersoner i fase 2.

Undersøgelsen fortsatte ikke ud over fase 1a-delen.

Den 30. november 2010 underrettede Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc. (KKP) efterforskerne om beslutningen om at opsige BIW-8962-001 på grund af manglende effekt ved myelomatose.

Fase 1 del B og fase 2 komponenterne i undersøgelsen blev ikke udført. Undersøgelsen blev afsluttet og opsummeret i en forkortet klinisk undersøgelsesrapport (indsendt 26. juni 2012; SN045). Kyowa Kirin Pharma har ingen aktuelle planer om at fortsætte brugen af ​​BIW8962 ved myelomatose.