폐고혈압 환자의 암브리센탄 연구 (ABS-LT)
2020년 9월 8일 업데이트: Gilead Sciences
ABS-LT: 폐고혈압 환자를 대상으로 한 암브리센탄의 3상 장기 공개 라벨 다기관 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 폐 고혈압이 있는 성인 참가자에서 암브리센탄의 장기적인 안전성을 모니터링하는 것입니다.
이 연구에 사용 가능한 암브리센탄 용량은 1일 1회 경구 투여되는 2.5, 5 또는 10mg입니다.
조사관은 임상적으로 지시된 대로 암브리센탄 용량을 조정할 수 있습니다.
용량 조절 사이에는 최소 4주가 필요합니다.
폐고혈압에 대해 암브리센탄과의 병용이 금기 사항이 아닌 다른 요법을 받는 참가자는 이 연구에 등록하고 그러한 요법을 계속 받을 수 있습니다.
이 연구에 등록한 참가자는 조사자 또는 참가자가 암브리센탄 치료를 중단하기로 선택하거나 암브리센탄이 상업적으로 이용 가능해지거나 스폰서가 연구를 중단할 때까지 암브리센탄으로 치료를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109263
- State Medico Stomatologic University
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, 미국, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
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Belo Horizonte, 브라질, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
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Porto Alegre, 브라질, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
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Porto Alegre, 브라질, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Sao Paulo, 브라질, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, 브라질, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- Clinica Independencia Munro
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Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
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Cordoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
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Cordoba, 아르헨티나, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
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Rosario, 아르헨티나, S2001ODA
- Hospital Italiano
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Kharkov, 우크라이나, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
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Kiev, 우크라이나, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
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Santiago, 칠레, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
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Santiago, 칠레, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
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Santiago, 칠레, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스폰서에 의한 연구 종료로 인해 암브리센탄의 임상 연구를 중단하는 폐고혈압이 있는 남녀. 적격 참가자는 암브리센탄이 아직 상용화되지 않은 국가에 참가하는 참가자입니다. 암브리센탄이 상업적으로 이용 가능한 국가에 참여하는 참가자는 해당 국가의 현재 처방 정보에 따라 치료 자격이 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 스폰서가 시작한 연구 종료 이외의 다른 이유로 암브리센탄 임상 연구를 중단한 참가자는 자격이 없습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암브리센탄
참가자는 암브리센탄 2.5mg, 5mg 또는 10mg 정제를 연구자 또는 참가자가 암브리센탄 치료를 중단하기로 선택하거나, 암브리센탄이 상업적으로 이용 가능해지거나, 스폰서가 연구를 중단할 때까지 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
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1일 1회 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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암브리센탄에 대한 장기 노출과 관련된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일 + 30일까지(최대: 약 550주)
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 마지막 투여일 + 30일까지(최대: 약 550주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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