Studie van Ambrisentan bij deelnemers met pulmonale hypertensie (ABS-LT)
8 september 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
ABS-LT: een fase 3, langetermijn, open-label, multicenter veiligheidsonderzoek van ambrisentan bij proefpersonen met pulmonale hypertensie
Het primaire doel van deze studie is het monitoren van de veiligheid van ambrisentan op lange termijn bij volwassen deelnemers met pulmonale hypertensie.
De beschikbare doses ambrisentan voor dit onderzoek zijn 2,5, 5 of 10 mg eenmaal daags oraal toegediend.
Onderzoekers zullen de dosis ambrisentan kunnen aanpassen zoals klinisch geïndiceerd.
Een minimum van 4 weken tussen dosisaanpassingen is vereist.
Deelnemers die andere therapieën voor pulmonale hypertensie krijgen die niet gecontra-indiceerd zijn voor gelijktijdig gebruik met ambrisentan, mogen deelnemen aan deze studie en dergelijke therapieën blijven ontvangen.
Deelnemers die deelnemen aan dit onderzoek zullen een behandeling met ambrisentan krijgen totdat de onderzoeker of deelnemer ervoor kiest om de behandeling met ambrisentan stop te zetten, ambrisentan in de handel verkrijgbaar wordt of de sponsor het onderzoek beëindigt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentinië, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Argentinië, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Argentinië, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Argentinië, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Argentinië, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Argentinië, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Brazilië, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brazilië, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Brazilië, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Chili, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Chili, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Kharkov, Oekraïne, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Oekraïne, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Russische Federatie, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Verenigde Staten, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen en vrouwen met pulmonale hypertensie die stoppen met een klinisch onderzoek met ambrisentan wegens stopzetting van het onderzoek door de sponsor. In aanmerking komende deelnemers zijn deelnemers in landen waar ambrisentan nog niet in de handel verkrijgbaar is. Deelnemers die deelnemen aan landen waar ambrisentan in de handel verkrijgbaar is, kunnen in aanmerking komen als ze niet in aanmerking komen voor behandeling volgens de huidige voorschrijfinformatie van dat land.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een klinische studie met ambrisentan hebben stopgezet om een andere reden dan door de sponsor geïnitieerde studieafsluiting komen niet in aanmerking.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambrisentan
Deelnemers krijgen ambrisentan 2,5 mg, 5 mg of 10 mg tablet eenmaal daags oraal totdat de onderzoeker of deelnemer ervoor kiest om de behandeling met ambrisentan stop te zetten, ambrisentan commercieel verkrijgbaar wordt of de sponsor stopt met het onderzoek.
|
Tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen geassocieerd met langdurige blootstelling aan Ambrisentan
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (maximaal: ongeveer 550 weken)
|
Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de laatste dosis plus 30 dagen (maximaal: ongeveer 550 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-300-0124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .