Studie av Ambrisentan hos deltakere med pulmonal hypertensjon (ABS-LT)
8. september 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
ABS-LT: En fase 3, langsiktig, åpen etikett, multisenter sikkerhetsstudie av ambrisentan hos personer med pulmonal hypertensjon
Hovedmålet med denne studien er å overvåke den langsiktige sikkerheten til ambrisentan hos voksne deltakere med pulmonal hypertensjon.
De tilgjengelige ambrisentandosene for denne studien er 2,5, 5 eller 10 mg administrert oralt én gang daglig.
Undersøkere vil kunne justere ambrisentandosen som klinisk indisert.
Det er nødvendig med minst 4 uker mellom dosejusteringer.
Deltakere som mottar andre terapier for pulmonal hypertensjon som ikke er kontraindisert for samtidig bruk med ambrisentan, har tillatelse til å delta i denne studien og fortsette å motta slike terapier.
Deltakere som er registrert i denne studien vil motta behandling med ambrisentan inntil etterforskeren eller deltakeren velger å stoppe ambrisentanbehandlingen, ambrisentan blir kommersielt tilgjengelig, eller sponsoren stopper studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Argentina, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Brasil, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brasil, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Brasil, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Forente stater, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Ukraina, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner med pulmonal hypertensjon som avbryter en klinisk studie med ambrisentan på grunn av studieavslutning av sponsor. Kvalifiserte deltakere er de som deltar i land der ambrisentan ennå ikke er kommersielt tilgjengelig. Deltakere som deltar i land der ambrisentan er kommersielt tilgjengelig kan være kvalifisert hvis de ikke kvalifiserer for behandling i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon i det landet.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere som har avbrutt en klinisk studie med ambrisentan av andre grunner enn sponsorinitiert studieavslutning er ikke kvalifisert.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ambrisentan
Deltakerne vil få ambrisentan 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tablett oralt én gang daglig inntil etterforskeren eller deltakeren velger å stoppe ambrisentanbehandlingen, ambrisentan blir kommersielt tilgjengelig, eller sponsoren stopper studien.
|
Tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) assosiert med langvarig eksponering for ambrisentan
Tidsramme: Første dose dato for studiemedikamentet frem til datoen for siste dose pluss 30 dager (maksimum: ca. 550 uker)
|
Første dose dato for studiemedikamentet frem til datoen for siste dose pluss 30 dager (maksimum: ca. 550 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-300-0124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .