Undersøgelse af Ambrisentan hos deltagere med pulmonal hypertension (ABS-LT)
8. september 2020 opdateret af: Gilead Sciences
ABS-LT: En fase 3, langsigtet, åben etiket, multicenter sikkerhedsundersøgelse af ambrisentan hos personer med pulmonal hypertension
Det primære formål med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede sikkerhed af ambrisentan hos voksne deltagere med pulmonal hypertension.
De tilgængelige ambrisentan-doser til denne undersøgelse er 2,5, 5 eller 10 mg administreret oralt én gang dagligt.
Forskere vil være i stand til at justere ambrisentan-dosis som klinisk indiceret.
Der kræves minimum 4 uger mellem dosisjusteringer.
Deltagere, der modtager andre behandlinger for pulmonal hypertension, som ikke er kontraindiceret til samtidig brug med ambrisentan, har tilladelse til at deltage i denne undersøgelse og fortsætte med at modtage sådanne behandlinger.
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage behandling med ambrisentan indtil det tidspunkt, hvor investigatoren eller deltageren vælger at stoppe ambrisentan-behandlingen, ambrisentan bliver kommercielt tilgængelig, eller sponsoren stopper undersøgelsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Argentina, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Brasilien, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brasilien, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Brasilien, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Forenede Stater, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraine, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Ukraine, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med pulmonal hypertension, som afbryder en klinisk undersøgelse af ambrisentan på grund af sponsorens lukning af undersøgelsen. Kvalificerede deltagere er dem, der deltager i lande, hvor ambrisentan endnu ikke er kommercielt tilgængelig. Deltagere, der deltager i lande, hvor ambrisentan er kommercielt tilgængelig, kan være berettigede, hvis de ikke kvalificerer sig til behandling i henhold til de aktuelle ordinationsoplysninger i det pågældende land.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har afbrudt et klinisk ambrisentan-studie af en anden årsag end sponsor-initieret studielukning, er ikke kvalificerede.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambrisentan
Deltagerne vil modtage ambrisentan 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tablet oralt én gang dagligt, indtil det tidspunkt, hvor investigatoren eller deltageren vælger at stoppe ambrisentan-behandlingen, ambrisentan bliver kommercielt tilgængelig, eller sponsoren stopper undersøgelsen.
|
Tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan
Tidsramme: Første dosisdato for undersøgelseslægemidlet op til datoen for sidste dosis plus 30 dage (Maksimum: ca. 550 uger)
|
Første dosisdato for undersøgelseslægemidlet op til datoen for sidste dosis plus 30 dage (Maksimum: ca. 550 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-300-0124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .