Badanie ambrisentanu u uczestników z nadciśnieniem płucnym (ABS-LT)
8 września 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
ABS-LT: Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa stosowania ambrisentanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Głównym celem tego badania jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa ambrisentanu u dorosłych uczestników z nadciśnieniem płucnym.
Dostępne dawki ambrisentanu w tym badaniu to 2,5, 5 lub 10 mg podawane doustnie raz dziennie.
Badacze będą mogli dostosować dawkę ambrisentanu zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Wymagany jest odstęp co najmniej 4 tygodni między dostosowaniem dawki.
Uczestnicy otrzymujący inne terapie nadciśnienia płucnego, które nie są przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z ambrisentanem, mogą wziąć udział w tym badaniu i nadal otrzymywać takie terapie.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą otrzymywać leczenie ambrisentanem do czasu, gdy badacz lub uczestnik zdecyduje się przerwać leczenie ambrisentanem, ambrisentan stanie się dostępny na rynku lub sponsor przerwie badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentyna, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Argentyna, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Argentyna, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Argentyna, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Argentyna, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Brazylia, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brazylia, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Brazylia, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Meksyk, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Ukraina, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem płucnym, którzy przerywają badanie kliniczne ambrisentanu z powodu zamknięcia badania przez sponsora. Kwalifikujący się uczestnicy to uczestnicy z krajów, w których ambrisentan nie jest jeszcze dostępny na rynku. Uczestnicy uczestniczący w krajach, w których ambrisentan jest dostępny w handlu, mogą się kwalifikować, jeśli nie kwalifikują się do leczenia zgodnie z aktualnymi informacjami o przepisywaniu w tym kraju.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy przerwali badanie kliniczne ambrisentanu z jakiegokolwiek innego powodu niż zamknięcie badania zainicjowanego przez sponsora, nie kwalifikują się.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambrisentan
Uczestnicy będą otrzymywać ambrisentan w tabletkach 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg doustnie raz dziennie do czasu, gdy badacz lub uczestnik zdecyduje się przerwać leczenie ambrisentanem, ambrisentan stanie się dostępny na rynku lub sponsor przerwie badanie.
|
Tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z długotrwałym narażeniem na ambrisentan
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: około 550 tygodni)
|
Data pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki plus 30 dni (maksymalnie: około 550 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-300-0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .