Studie zu Ambrisentan bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie (ABS-LT)
8. September 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
ABS-LT: Eine langfristige, offene, multizentrische Sicherheitsstudie der Phase 3 zu Ambrisentan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Ambrisentan bei erwachsenen Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie zu überwachen.
Die verfügbaren Ambrisentan-Dosen für diese Studie betragen 2,5, 5 oder 10 mg einmal täglich oral verabreicht.
Die Forscher können die Ambrisentan-Dosis entsprechend der klinischen Indikation anpassen.
Zwischen den Dosisanpassungen sind mindestens 4 Wochen erforderlich.
Teilnehmer, die andere Therapien gegen pulmonale Hypertonie erhalten, deren gleichzeitige Anwendung mit Ambrisentan nicht kontraindiziert ist, dürfen sich für diese Studie anmelden und weiterhin solche Therapien erhalten.
Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine Behandlung mit Ambrisentan, bis der Prüfer oder Teilnehmer die Behandlung mit Ambrisentan abbricht, Ambrisentan im Handel erhältlich wird oder der Sponsor die Studie abbricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, 1605
- Clinica Independencia Munro
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Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentinien, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires, Argentinien, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
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Cordoba, Argentinien, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
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Cordoba, Argentinien, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
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Cordoba, Argentinien, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
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Rosario, Argentinien, S2001ODA
- Hospital Italiano
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
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Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
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Porto Alegre, Brasilien, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Sao Paulo, Brasilien, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, Brasilien, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
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Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
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Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Monterrey, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Moscow, Russische Föderation, 109263
- State Medico Stomatologic University
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Moscow, Russische Föderation, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
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St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
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Kharkov, Ukraine, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
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Kiev, Ukraine, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit pulmonaler Hypertonie, die eine klinische Studie mit Ambrisentan aufgrund der Schließung der Studie durch den Sponsor abbrechen. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer aus Ländern, in denen Ambrisentan noch nicht im Handel erhältlich ist. Teilnehmer, die in Ländern teilnehmen, in denen Ambrisentan im Handel erhältlich ist, können berechtigt sein, wenn sie gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen dieses Landes nicht für eine Behandlung in Frage kommen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine klinische Ambrisentan-Studie aus einem anderen Grund als dem vom Sponsor initiierten Studienabschluss abgebrochen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambrisentan
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Tablette mit 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg Ambrisentan oral, bis der Prüfer oder Teilnehmer beschließt, die Behandlung mit Ambrisentan abzubrechen, Ambrisentan im Handel erhältlich wird oder der Sponsor die Studie abbricht.
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Einmal täglich oral verabreichte Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die mit einer langfristigen Exposition gegenüber Ambrisentan verbunden sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (Maximum: ca. 550 Wochen)
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Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis plus 30 Tage (Maximum: ca. 550 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-300-0124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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