Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ambrisentan hos deltagare med pulmonell hypertoni (ABS-LT)

8 september 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

ABS-LT: En fas 3, långvarig, öppen etikett, multicenter säkerhetsstudie av ambrisentan hos patienter med pulmonell hypertoni

Det primära syftet med denna studie är att övervaka den långsiktiga säkerheten av ambrisentan hos vuxna deltagare med pulmonell hypertoni. De tillgängliga ambrisentandoserna för denna studie är 2,5, 5 eller 10 mg administrerat oralt en gång dagligen. Utredarna kommer att kunna justera ambrisentandosen enligt klinisk indikation. Minst 4 veckor mellan dosjusteringar krävs. Deltagare som får andra terapier för pulmonell hypertoni som inte är kontraindicerade för samtidig användning med ambrisentan tillåts anmäla sig till denna studie och fortsätta att få sådana terapier. Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att få behandling med ambrisentan tills den tidpunkt då utredaren eller deltagaren väljer att avbryta ambrisentanbehandlingen, ambrisentan blir kommersiellt tillgänglig eller sponsorn avbryter studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Clinica Independencia Munro
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAb
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
      • Buenos Aires, Argentina, C1437BZL
        • UAI Hospital Universitario
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Fundación Rusculleda
      • Cordoba, Argentina, X5004FJE
        • Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
      • Rosario, Argentina, S2001ODA
        • Hospital Italiano
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30380-090
        • Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
        • UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
      • Porto Alegre, Brasilien, 92020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21949-900
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • Sao Paulo, Brasilien, 4023-062
        • Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP05403-000
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500503
        • Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Instituto Nacional del tórax
      • Santiago, Chile, 8330074
        • Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • BACH Cardiology/Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Förenta staterna, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 109263
        • State Medico Stomatologic University
      • Moscow, Ryska Federationen, 121552
        • Russian Cardiology Research Complex
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194156
        • Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
  • Ukraina
      • Kharkov, Ukraina, 61039
        • Department of Acute Myocardial Infarction
      • Kiev, Ukraina, 3049
        • Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor med pulmonell hypertoni som avbryter en klinisk studie av ambrisentan på grund av att studien avslutats av sponsorn. Berättigade deltagare är de som deltar i länder där ambrisentan ännu inte är kommersiellt tillgänglig. Deltagare som deltar i länder där ambrisentan är kommersiellt tillgänglig kan vara berättigade om de inte kvalificerar sig för behandling enligt aktuell förskrivningsinformation i det landet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Deltagare som har avbrutit en klinisk studie med ambrisentan av någon annan anledning än sponsorstartad studieavslutning är inte berättigade.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ambrisentan
Deltagarna kommer att få ambrisentan 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tabletter oralt en gång dagligen tills den tidpunkt då utredaren eller deltagaren väljer att avbryta ambrisentanbehandlingen, ambrisentan blir kommersiellt tillgänglig eller sponsorn avbryter studien.
Läkemedel: Ambrisentan
Tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Letairis®
  • Volibris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE) associerade med långvarig exponering för ambrisentan
Tidsram: Första dosdatum för studieläkemedlet fram till datumet för sista dosen plus 30 dagar (Max: cirka 550 veckor)
Första dosdatum för studieläkemedlet fram till datumet för sista dosen plus 30 dagar (Max: cirka 550 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-300-0124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Ambrisentan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera