Estudio de ambrisentán en participantes con hipertensión pulmonar (ABS-LT)
8 de septiembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
ABS-LT: un estudio de seguridad multicéntrico, abierto, a largo plazo y de fase 3 de ambrisentan en sujetos con hipertensión pulmonar
El objetivo principal de este estudio es monitorear la seguridad a largo plazo de ambrisentan en participantes adultos con hipertensión pulmonar.
Las dosis de ambrisentán disponibles para este estudio son de 2,5, 5 o 10 mg administrados por vía oral una vez al día.
Los investigadores podrán ajustar la dosis de ambrisentan según esté clínicamente indicado.
Se requiere un mínimo de 4 semanas entre ajustes de dosis.
Los participantes que reciben otras terapias para la hipertensión pulmonar que no están contraindicadas para el uso concomitante con ambrisentan pueden inscribirse en este estudio y continuar recibiendo dichas terapias.
Los participantes inscritos en este estudio recibirán tratamiento con ambrisentan hasta el momento en que el investigador o el participante decidan suspender el tratamiento con ambrisentan, ambrisentan esté disponible comercialmente o el patrocinador detenga el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia Munro
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Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentina, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires, Argentina, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
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Cordoba, Argentina, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
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Rosario, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
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Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
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Porto Alegre, Brasil, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Sao Paulo, Brasil, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, Brasil, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
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Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
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Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
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Moscow, Federación Rusa, 109263
- State Medico Stomatologic University
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Kharkov, Ucrania, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
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Kiev, Ucrania, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres con hipertensión pulmonar que están interrumpiendo un estudio clínico de ambrisentan debido al cierre del estudio por parte del patrocinador. Los participantes elegibles son aquellos que participan en países donde ambrisentan aún no está disponible comercialmente. Los participantes que participan en países donde ambrisentan está disponible comercialmente pueden ser elegibles si no califican para el tratamiento según la información de prescripción actual de ese país.
Criterios clave de exclusión:
- Los participantes que hayan interrumpido un estudio clínico de ambrisentan por cualquier otro motivo que no sea el cierre del estudio iniciado por el patrocinador no son elegibles.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ambrisentan
Los participantes recibirán tabletas de 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de ambrisentan por vía oral una vez al día hasta que el investigador o el participante decidan suspender el tratamiento con ambrisentan, el ambrisentan esté disponible comercialmente o el patrocinador detenga el estudio.
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Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) asociados con la exposición a largo plazo a ambrisentan
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis más 30 días (Máximo: aproximadamente 550 semanas)
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Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis más 30 días (Máximo: aproximadamente 550 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-300-0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .