Studie ambrisentanu u účastníků s plicní hypertenzí (ABS-LT)
8. září 2020 aktualizováno: Gilead Sciences
ABS-LT: Fáze 3, dlouhodobá, otevřená, multicentrická bezpečnostní studie ambrisentanu u pacientů s plicní hypertenzí
Primárním cílem této studie je sledovat dlouhodobou bezpečnost ambrisentanu u dospělých účastníků s plicní hypertenzí.
Dostupné dávky ambrisentanu pro tuto studii jsou 2,5, 5 nebo 10 mg podávané perorálně jednou denně.
Zkoušející budou schopni upravit dávku ambrisentanu podle klinické indikace.
Mezi úpravami dávky je zapotřebí minimálně 4 týdnů.
Účastníci, kteří dostávají jiné terapie plicní hypertenze, které nejsou kontraindikovány pro současné použití s ambrisentanem, se mohou zapsat do této studie a pokračovat v takových terapiích.
Účastníci zařazení do této studie budou dostávat léčbu ambrisentanem, dokud se zkoušející nebo účastník nerozhodne léčbu ambrisentanem ukončit, ambrisentan nebude komerčně dostupný nebo sponzor neukončí studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Argentina, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Brazílie, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brazílie, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Brazílie, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Ruská Federace, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukrajina, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Ukrajina, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s plicní hypertenzí, kteří přerušují klinickou studii ambrisentanu z důvodu uzavření studie zadavatelem. Způsobilými účastníky jsou účastníci v zemích, kde ambrisentan ještě není komerčně dostupný. Účastníci účastnící se v zemích, kde je ambrisentan komerčně dostupný, mohou být způsobilí, pokud nesplňují podmínky pro léčbu podle aktuálních informací o předepisování v dané zemi.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří přerušili klinickou studii ambrisentanu z jakéhokoli jiného důvodu, než je uzavření studie iniciované sponzorem, nejsou způsobilí.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambrisentan
Účastníci budou dostávat ambrisentan 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg tabletu perorálně jednou denně, dokud se zkoušející nebo účastník nerozhodne léčbu ambrisentanem ukončit, ambrisentan nebude komerčně dostupný nebo sponzor nezastaví studii.
|
Tableta se podává perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) spojenými s dlouhodobou expozicí ambrisentanu
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku až do data poslední dávky plus 30 dní (Maximum: přibližně 550 týdnů)
|
Datum první dávky studovaného léku až do data poslední dávky plus 30 dní (Maximum: přibližně 550 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-300-0124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .