Estudo do Ambrisentan em Participantes com Hipertensão Pulmonar (ABS-LT)
8 de setembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
ABS-LT: Um estudo multicêntrico de segurança de Fase 3, Aberto e de Longo Prazo de Ambrisentana em Indivíduos com Hipertensão Pulmonar
O objetivo primário deste estudo é monitorar a segurança a longo prazo da ambrisentana em participantes adultos com hipertensão pulmonar.
As doses de ambrisentana disponíveis para este estudo são 2,5, 5 ou 10 mg administradas por via oral uma vez ao dia.
Os investigadores poderão ajustar a dose de ambrisentana conforme clinicamente indicado.
É necessário um mínimo de 4 semanas entre os ajustes de dose.
Os participantes que recebem outras terapias para hipertensão pulmonar que não sejam contraindicadas para uso concomitante com ambrisentana podem se inscrever neste estudo e continuar a receber essas terapias.
Os participantes inscritos neste estudo receberão tratamento com ambrisentana até que o investigador ou participante decida interromper o tratamento com ambrisentana, o ambrisentana se torne disponível comercialmente ou o patrocinador interrompa o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia Munro
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Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentina, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires, Argentina, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
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Cordoba, Argentina, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
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Rosario, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Belo Horizonte, Brasil, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
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Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
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Porto Alegre, Brasil, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
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Sao Paulo, Brasil, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
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Sao Paulo, Brasil, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
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Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
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Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
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Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Science Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Lexington, South Carolina, Estados Unidos, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
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Moscow, Federação Russa, 109263
- State Medico Stomatologic University
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Moscow, Federação Russa, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
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St. Petersburg, Federação Russa, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
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Kharkov, Ucrânia, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
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Kiev, Ucrânia, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com hipertensão pulmonar que estão descontinuando um estudo clínico de ambrisentana devido ao encerramento do estudo pelo patrocinador. Os participantes elegíveis são aqueles que participam em países onde o ambrisentan ainda não está disponível comercialmente. Os participantes que participam em países onde o ambrisentan está disponível comercialmente podem ser elegíveis se não se qualificarem para o tratamento de acordo com as informações de prescrição atuais desse país.
Principais Critérios de Exclusão:
- Os participantes que interromperam um estudo clínico com ambrisentana por qualquer outro motivo que não o encerramento do estudo iniciado pelo patrocinador não são elegíveis.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambrisentana
Os participantes receberão comprimidos de ambrisentana de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg por via oral uma vez ao dia até o momento em que o investigador ou participante decidir interromper o tratamento com ambrisentana, ambrisentana se tornar disponível comercialmente ou o patrocinador interromper o estudo.
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Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) associados à exposição prolongada ao ambrisentan
Prazo: Data da primeira dose do medicamento em estudo até a data da última dose mais 30 dias (máximo: aproximadamente 550 semanas)
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Data da primeira dose do medicamento em estudo até a data da última dose mais 30 dias (máximo: aproximadamente 550 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-300-0124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .