肺高血圧症の参加者におけるアンブリセンタンの研究 (ABS-LT)
2020年9月8日 更新者：Gilead Sciences
ABS-LT: 肺高血圧症患者におけるアンブリセンタンの第 3 相長期非盲検多施設安全性試験
この研究の主な目的は、肺高血圧症の成人参加者におけるアンブリセンタンの長期安全性を監視することです。
この研究で利用可能なアンブリセンタンの用量は、2.5、5、または 10 mg を 1 日 1 回経口投与します。
研究者は、臨床上の指示に従ってアンブリセンタンの用量を調整できるようになります。
用量調整の間には少なくとも 4 週間の間隔が必要です。
アンブリセンタンとの併用が禁忌ではない肺高血圧症の他の治療を受けている参加者は、この研究に登録し、そのような治療を受け続けることが許可されます。
この研究に登録された参加者は、研究者または参加者がアンブリセンタンによる治療を中止することを選択するか、アンブリセンタンが市販されるか、スポンサーが研究を中止するまで、アンブリセンタンによる治療を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington、South Carolina、アメリカ、29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba、アルゼンチン、X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordóba S.A.
-
Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario、アルゼンチン、S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
-
Kharkov、ウクライナ、61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev、ウクライナ、3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago、チリ、7500691
- Instituto Nacional del Tórax
-
Santiago、チリ、8330074
- Hospital Clínico de la Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre、ブラジル、90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre、ブラジル、92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro、ブラジル、21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo、ブラジル、4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo、ブラジル、CEP05403-000
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Monterrey、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow、ロシア連邦、121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- スポンサーによる研究終了のため、アンブリセンタンの臨床研究を中止する肺高血圧症の男女。 適格な参加者は、アンブリセンタンがまだ市販されていない国の参加者です。 アンブリセンタンが市販されている国の参加者は、その国の現在の処方情報に従って治療を受ける資格がない場合に資格がある可能性があります。
主な除外基準:
- スポンサー主導による研究終了以外の理由でアンブリセンタン臨床研究を中止した参加者は対象外となる。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンブリセンタン
参加者は、研究者または参加者がアンブリセンタン治療の中止を選択するか、アンブリセンタンが市販されるか、またはスポンサーが研究を中止するまで、アンブリセンタン 2.5 mg、5 mg、または 10 mg の錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
|
錠剤を1日1回経口投与する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アンブリセンタンへの長期曝露に関連した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与日から最終投与日＋30日（最長：約550週）
|
治験薬の初回投与日から最終投与日＋30日（最長：約550週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月17日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンブリセンタンの臨床試験
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic と他の協力者引きこもった