Изучение амбризентана у участников с легочной гипертензией (ABS-LT)
8 сентября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
ABS-LT: Фаза 3, долгосрочное, открытое, многоцентровое исследование безопасности амбризентана у пациентов с легочной гипертензией
Основной целью этого исследования является мониторинг долгосрочной безопасности амбризентана у взрослых участников с легочной гипертензией.
Доступные дозы амбризентана для этого исследования составляют 2,5, 5 или 10 мг перорально один раз в день.
Исследователи смогут корректировать дозу амбризентана в соответствии с клиническими показаниями.
Между корректировками дозы требуется минимум 4 недели.
Участникам, получающим другие методы лечения легочной гипертензии, не противопоказанные для одновременного применения с амбризентаном, разрешается участвовать в этом исследовании и продолжать получать такие методы лечения.
Участники, включенные в это исследование, будут получать лечение амбризентаном до тех пор, пока исследователь или участник не решат прекратить лечение амбризентаном, амбризентан не станет коммерчески доступным или спонсор не прекратит исследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Аргентина, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Аргентина, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Аргентина, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Аргентина, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Бразилия, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Бразилия, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Бразилия, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Мексика, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Соединенные Штаты, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
-
-
-
Kharkov, Украина, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Украина, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Чили, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Чили, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины с легочной гипертензией, прекращающие клиническое исследование амбризентана в связи с закрытием исследования спонсором. Приемлемыми участниками являются те, кто участвует в странах, где амбризентан еще не поступил в продажу. Участники, участвующие в странах, где амбризентан имеется в продаже, могут иметь право на участие, если они не соответствуют требованиям для лечения в соответствии с текущей информацией о назначении для этой страны.
Ключевые критерии исключения:
- Участники, прекратившие клиническое исследование амбризентана по любой другой причине, кроме закрытия исследования по инициативе спонсора, не допускаются.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбрисентан
Участники будут получать амбризентан в таблетках 2,5 мг, 5 мг или 10 мг перорально один раз в день до тех пор, пока исследователь или участник не решит прекратить лечение амбризентаном, амбризентан не станет коммерчески доступным или спонсор не прекратит исследование.
|
Таблетка вводится перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с длительным воздействием амбризентана
Временное ограничение: Дата первой дозы исследуемого препарата до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: примерно 550 недель)
|
Дата первой дозы исследуемого препарата до даты последней дозы плюс 30 дней (максимум: примерно 550 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-300-0124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .