Studio di Ambrisentan in partecipanti con ipertensione polmonare (ABS-LT)
8 settembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences
ABS-LT: studio di fase 3, a lungo termine, in aperto, multicentrico sulla sicurezza dell'ambrisentan in soggetti con ipertensione polmonare
L'obiettivo principale di questo studio è monitorare la sicurezza a lungo termine di ambrisentan nei partecipanti adulti con ipertensione polmonare.
Le dosi disponibili di ambrisentan per questo studio sono 2,5, 5 o 10 mg somministrate per via orale una volta al giorno.
Gli investigatori saranno in grado di aggiustare la dose di ambrisentan come clinicamente indicato.
È richiesto un minimo di 4 settimane tra gli aggiustamenti della dose.
I partecipanti che ricevono altre terapie per l'ipertensione polmonare che non sono controindicate per l'uso concomitante con ambrisentan possono iscriversi a questo studio e continuare a ricevere tali terapie.
I partecipanti arruolati in questo studio riceveranno un trattamento con ambrisentan fino al momento in cui lo sperimentatore o il partecipante sceglie di interrompere il trattamento con ambrisentan, ambrisentan diventa disponibile in commercio o lo sponsor interrompe lo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Argentina, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Argentina, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Argentina, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasile, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Brasile, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Brasile, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brasile, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Brasile, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Federazione Russa, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Messico, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
-
-
-
Kharkov, Ucraina, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Ucraina, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini e donne con ipertensione polmonare che stanno interrompendo uno studio clinico su ambrisentan a causa della chiusura dello studio da parte dello sponsor. I partecipanti idonei sono coloro che partecipano in paesi in cui ambrisentan non è ancora disponibile in commercio. I partecipanti che partecipano in paesi in cui ambrisentan è disponibile in commercio possono essere idonei se non si qualificano per il trattamento secondo le attuali informazioni sulla prescrizione di quel paese.
Criteri chiave di esclusione:
- I partecipanti che hanno interrotto uno studio clinico su ambrisentan per qualsiasi motivo diverso dalla chiusura dello studio avviato dallo sponsor non sono idonei.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ambrisentan
I partecipanti riceveranno ambrisentan 2,5 mg, 5 mg o 10 mg compresse per via orale una volta al giorno fino al momento in cui lo sperimentatore o il partecipante sceglie di interrompere il trattamento con ambrisentan, ambrisentan diventa disponibile in commercio o lo sponsor interrompe lo studio.
|
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) associati all'esposizione a lungo termine ad Ambrisentan
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: circa 550 settimane)
|
Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: circa 550 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-300-0124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .