Ambrisentaanitutkimus keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla (ABS-LT)
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
ABS-LT: Vaihe 3, pitkäaikainen, avoin, monikeskusturvallisuustutkimus ambrisentaanista potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seurata ambrisentaanin pitkäaikaista turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tässä tutkimuksessa käytettävissä olevat ambrisentaaniannokset ovat 2,5, 5 tai 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Tutkijat voivat säätää ambrisentaanin annosta kliinisen tarpeen mukaan.
Annosmuutosten välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
Osallistujat, jotka saavat muita keuhkoverenpainetaudin hoitoja, jotka eivät ole vasta-aiheisia samanaikaiseen käyttöön ambrisentaanin kanssa, voivat osallistua tähän tutkimukseen ja jatkaa tällaisten hoitojen saamista.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat ambrisentaanihoitoa, kunnes tutkija tai osallistuja päättää lopettaa ambrisentaanihoidon, ambrisentaania tulee kaupallisesti saataville tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, 1605
- Clinica Independencia Munro
-
Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentiina, C1115AAb
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
Buenos Aires, Argentiina, C1437BZL
- UAI Hospital Universitario
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Fundación Rusculleda
-
Cordoba, Argentiina, X5004FJE
- Instituto de Cardiologia Hospital Italiano de Cordoba
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia J.F. Cabral
-
Rosario, Argentiina, S2001ODA
- Hospital Italiano
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30380-090
- Instituto de Pneumologia e Pediatria Clínica e Pesquisas LTDA ME
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610 000
- UBEA, Hospital Sao Lucas de Pontifícia
-
Porto Alegre, Brasilia, 92020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21949-900
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
Sao Paulo, Brasilia, 4023-062
- Universidade do Estado de Sao Paulo - UNIFESP
-
Sao Paulo, Brasilia, CEP05403-000
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500503
- Centro de Estudios Cardiologicos Santiago Oriente
-
Santiago, Chile, 7500691
- Instituto Nacional del Torax
-
Santiago, Chile, 8330074
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Meksiko, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 61039
- Department of Acute Myocardial Infarction
-
Kiev, Ukraina, 3049
- Department of Propedeutics of Internal Medicine No 1
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- State Medico Stomatologic University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Russian Cardiology Research Complex
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
- Almazov's Federal Heart, Blood & Endocrinology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov's State Medical University of St. Petersburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- BACH Cardiology/Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Mary Parkes Asthma Center University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Yhdysvallat, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on pulmonaalihypertensio ja jotka keskeyttävät ambrisentaanin kliinisen tutkimuksen sponsorin lopettaman tutkimuksen vuoksi. Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, jotka osallistuvat maissa, joissa ambrisentaania ei ole vielä kaupallisesti saatavilla. Osallistujat, jotka osallistuvat maissa, joissa ambrisentaania on kaupallisesti saatavilla, voivat olla kelpoisia, jos he eivät täytä hoitoa kyseisen maan voimassa olevien lääkemääräystietojen mukaan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat keskeyttäneet kliinisen ambrisentaanitutkimuksen jostain muusta syystä kuin sponsorin aloittaman tutkimuksen päättämisestä, eivät ole kelvollisia.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambrisentaani
Osallistujat saavat ambrisentaania 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg tabletteja suun kautta kerran päivässä, kunnes tutkija tai osallistuja päättää lopettaa ambrisentaanihoidon, ambrisentaania tulee kaupallisesti saataville tai sponsori lopettaa tutkimuksen.
|
Tabletti kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkäaikaiseen altistumiseen ambrisentaanille liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen plus 30 päivää (enintään noin 550 viikkoa)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annokseen plus 30 päivää (enintään noin 550 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-300-0124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .