자유 조직 이식 유방 재건에서 고조파 메스와 기존 투열요법을 비교하기 위한 단일 센터 연구 (HARMONIC001)
2016년 5월 16일 업데이트: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
유방 재건을 위한 자유 조직 이식에서 하모닉 스칼펠과 기존 투열요법의 비교
본 단일 센터 연구의 목적은 유방 재건 수술에서 Harmonic Synergy Dissecting Hook(Harmonic Scalpel)의 사용이 천공기 절개의 용이성과 속도 향상, 수술 후 통증 감소, 입원 일수 측면에서 기존의 투열 요법보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다. 일상 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelmsford, 영국
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성 환자
- 서면 동의서를 이해하고, 따르고, 제공할 수 있습니다.
- 후속 방문을 포함한 연구 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 심박조율기가 있는 환자
- 임신 또는 수유 여성.
- PI에 의해 간주되는 수술에 대한 일반적인 금기(예: 신체적으로 부적합)
- 담배를 피우는 환자
- 당뇨병 환자
- 영구 진통제를 투여받는 환자
- 항응고 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 환자.
- 등록 전 90일 이내에 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 이 연구 기간 동안 다른 의료 기기 연구에 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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전기 수술은 고온(150-400oC)을 사용하며 폐쇄성 응고를 유발합니다.
투열요법은 고주파 전류를 사용하여 열을 발생시키는 것입니다.
수술에서 조직을 절단하거나 파괴하고/하거나 응고를 생성하는 데 사용됩니다.
투열 요법에서 생성되는 전기 주파수는 300kHz ~ 3MHz 범위입니다.
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활성 비교기: 1
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Harmonic Synergy Dissecting Hook(Harmonic Scalpel)은 초음파를 이용하여 응고시켜 절개하는 수술입니다.
시중에서 구할 수 있고 CE 마크를 보유하고 있으며 클래스 IIb 의료 기기로 코드화되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피판 수확 속도는 "칼에서 피부까지"에서 환자에게서 피판이 제거될 때까지의 시간으로 측정됩니다.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플랩 채취의 용이성: 구조화된 설문지를 기반으로 한 외과의의 주관적 의견
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 3주, 6주, 12주 및 24주에 시각 아날로그 척도를 기반으로 한 수술 후 통증.
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24주
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수술 후 3, 6, 12, 24주
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수술 후 감염률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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복부(공여 부위) 상처 열개 발생률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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출혈 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 6개월 동안
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수술 중 및 수술 후 6개월 동안
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극장으로 돌아가기
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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혈청종의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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상처에서 수술 후 배액
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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수술 후 3주, 6주, 12주 및 24주에 일상 활동(SF-36 설문지)에 미치는 영향
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24주
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수술 후 3, 6, 12, 24주
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입원 일수
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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재수술 필요
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
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