Studio a centro singolo per confrontare il bisturi armonico con la diatermia convenzionale nella ricostruzione mammaria con trasferimento di tessuto libero (HARMONIC001)
16 maggio 2016 aggiornato da: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Confronto tra bisturi armonico e diatermia convenzionale nel trasferimento di tessuto libero per la ricostruzione mammaria
Lo scopo di questo studio in un singolo centro è valutare se l'uso di Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) nella chirurgia della ricostruzione del seno sia superiore alla diatermia convenzionale in termini di miglioramento della facilità e velocità della dissezione del perforatore, riduzione del dolore postoperatorio, giorni di degenza ospedaliera e il tempo impiegato per tornare alle attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chelmsford, Regno Unito
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- In grado di comprendere, seguire e fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker
- Donne incinte o che allattano.
- Controindicazione generale per la chirurgia come ritenuto dal PI (ad es. fisicamente inadatto)
- Pazienti che fumano
- Pazienti diabetici
- Pazienti che ricevono analgesici permanenti
- Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante.
- Pazienti con una condizione fisica o psicologica che comprometterebbe la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo o studio farmacologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
- Partecipazione pianificata a qualsiasi altro studio sui dispositivi medici durante il periodo di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
L'elettrochirurgia utilizza alte temperature (150-400oC) e provoca la coagulazione obliterante.
La diatermia è l'uso di corrente elettrica ad alta frequenza per produrre calore.
In chirurgia viene utilizzato per tagliare o distruggere tessuti e/o per produrre coagulazione.
La frequenza elettrica prodotta nella diatermia è compresa tra 300 kHz e 3 MHz.
|
|
Comparatore attivo: 1
|
Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) utilizza le onde ultrasoniche per coagulare e tagliare in chirurgia.
È disponibile sul mercato, detiene il marchio CE ed è codificato come dispositivo medico di classe IIb.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La velocità di raccolta del lembo misurata come il tempo dal "coltello alla pelle" alla rimozione del lembo dal paziente.
Lasso di tempo: In chirurgia
|
In chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Facilità di raccolta del lembo: l'opinione soggettiva del chirurgo sulla base di un questionario strutturato
Lasso di tempo: In chirurgia
|
In chirurgia
|
|
Dolore postoperatorio, basato sulla scala analogica visiva a 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'operazione
|
3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'operazione
|
|
Tassi di infezione post operatoria
Lasso di tempo: post operazione per 6 mesi
|
post operazione per 6 mesi
|
|
Incidenza di deiscenza della ferita addominale (sito donatore).
Lasso di tempo: post operazione per 6 mesi
|
post operazione per 6 mesi
|
|
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: intra operazione e per 6 mesi post op
|
intra operazione e per 6 mesi post op
|
|
Ritorno a teatro
Lasso di tempo: post operazione per 6 mesi
|
post operazione per 6 mesi
|
|
Incidenza del sieroma
Lasso di tempo: post operazione per 6 mesi
|
post operazione per 6 mesi
|
|
Drenaggio post operatorio dalla ferita
Lasso di tempo: post operazione per 6 mesi
|
post operazione per 6 mesi
|
|
Impatto sulle attività quotidiane (questionario SF-36) a 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'operazione
|
3, 6, 12 e 24 settimane dopo l'operazione
|
|
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: post operazione per 6 mesi
|
post operazione per 6 mesi
|
|
Reintervento richiesto
Lasso di tempo: post operazione per 6 mesi
|
post operazione per 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .