Enkeltcenterundersøgelse for at sammenligne harmonisk skalpel med konventionel diatermi i fri vævsoverførsel af brystrekonstruktion (HARMONIC001)
16. maj 2016 opdateret af: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Sammenligning af harmonisk skalpel med konventionel diatermi i fri vævsoverførsel til brystrekonstruktion
Formålet med denne enkeltcenterundersøgelse er at evaluere, om brugen af Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) i brystrekonstruktionskirurgi er overlegen i forhold til konventionel diatermi med hensyn til at forbedre lethed og hastighed af perforatordissektion, reduktion af postoperative smerter, dages hospitalsophold og tid det tager at vende tilbage til daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chelmsford, Det Forenede Kongerige
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 80 år
- I stand til at forstå, følge og give skriftligt informeret samtykke.
- Vilje til at overholde studiekrav herunder opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en pacemaker
- Gravide eller ammende kvinder.
- Generel kontraindikation for kirurgi som vurderet af PI (f.eks. fysisk uegnet)
- Patienter, der ryger
- Diabetespatienter
- Patienter, der får permanente analgetika
- Patienter i antikoagulationsbehandling.
- Patienter med en fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i enhver anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for 90 dage før tilmelding.
- Planlagt deltagelse i enhver anden undersøgelse af medicinsk udstyr i løbet af denne undersøgelses tidsramme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Elektrokirurgi bruger høje temperaturer (150-400oC) og forårsager obliterativ koagulation.
Diatermi er brugen af højfrekvent elektrisk strøm til at producere varme.
Ved kirurgi bruges det til at skære eller ødelægge væv og/eller til at producere koagulation.
Den elektriske frekvens, der produceres i diatermi, er i området fra 300 kHz til 3 MHz.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) bruger ultralydsbølger til at koagulere og skære i kirurgi.
Det er tilgængeligt på markedet, har et CE-mærke og er kodet som et Klasse IIb medicinsk udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheden af klaphøsten målt som tiden fra "kniv til skind" til klappen fjernes fra patienten.
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nem klaphøst: kirurgens subjektive mening baseret på et struktureret spørgeskema
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
|
Postoperativ smerte, baseret på den visuelle analoge skala 3, 6, 12 og 24 uger efter operationen.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 uger efter operationen
|
3, 6, 12 og 24 uger efter operationen
|
|
Hyppigheder af postoperativ infektion
Tidsramme: efter operation i 6 måneder
|
efter operation i 6 måneder
|
|
Forekomst af abdominal (donor-sted) sår dehicens
Tidsramme: efter operation i 6 måneder
|
efter operation i 6 måneder
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: intra operation og i 6 måneder post op
|
intra operation og i 6 måneder post op
|
|
Vend tilbage til teatret
Tidsramme: efter operation i 6 måneder
|
efter operation i 6 måneder
|
|
Forekomst af serom
Tidsramme: efter operation i 6 måneder
|
efter operation i 6 måneder
|
|
Postoperativ dræning fra såret
Tidsramme: efter operation i 6 måneder
|
efter operation i 6 måneder
|
|
Indvirkning på daglige aktiviteter (SF-36 spørgeskema) 3, 6, 12 og 24 uger efter operationen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 uger efter operationen
|
3, 6, 12 og 24 uger efter operationen
|
|
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: efter operation i 6 måneder
|
efter operation i 6 måneder
|
|
Genoperation påkrævet
Tidsramme: efter operation i 6 måneder
|
efter operation i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien