Yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan harmonista skalpelia perinteiseen diatermiaan vapaassa kudossiirrossa tapahtuvassa rintojen rekonstruktiossa (HARMONIC001)
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Harmonisen skalpellin vertailu perinteiseen diatermiaan ilmaisessa kudossiirrossa rintojen rekonstruktiossa
Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) käyttö rintojen jälleenrakennuskirurgiassa parempi kuin perinteinen diatermia, mikä parantaa perforaattorin dissektion helppoutta ja nopeutta, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja sairaalassaolopäiviä. ja päivittäiseen toimintaan palaamiseen kuluva aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään 18-80 vuotta
- Pystyy ymmärtämään, seuraamaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Halukkuus noudattaa opintovaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Leikkauksen yleinen vasta-aihe PI:n arvioimana (esim. fyysisesti huonokuntoinen)
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Diabetespotilaat
- Potilaat, jotka saavat pysyviä kipulääkkeitä
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaat, joilla on fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun laite- tai lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Suunniteltu osallistuminen muihin lääkinnällisten laitteiden tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Sähkökirurgia käyttää korkeita lämpötiloja (150-400oC) ja aiheuttaa obliteroivaa koagulaatiota.
Diatermia on korkeataajuisen sähkövirran käyttöä lämmön tuottamiseen.
Leikkauksessa sitä käytetään kudoksen leikkaamiseen tai tuhoamiseen ja/tai koagulaation tuottamiseen.
Diatermiassa tuotettu sähkötaajuus on välillä 300kHz - 3MHz.
|
|
Active Comparator: 1
|
Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) käyttää ultraääniaaltoja koaguloimiseen ja leikkaukseen leikkauksessa.
Se on saatavilla markkinoilla, sillä on CE-merkki ja se on koodattu luokan IIb lääketieteelliseksi laitteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läpän noston nopeus mitattuna aikana "veitsestä ihoon" läpän poistamiseen potilaasta.
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läppäsadon helppous: kirurgin subjektiivinen mielipide strukturoidun kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Leikkauksessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu, joka perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon 3, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Vatsan (luovutuskohdan) haavan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen aikana ja 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu teatteriin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Seroman esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennys haavasta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan (SF-36-kysely) 3, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3, 6, 12 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Uusi leikkaus vaaditaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat