自由組織移植乳房再建におけるハーモニックメスと従来のジアテルミーを比較するための単一施設研究 (HARMONIC001)
2016年5月16日 更新者：St Andrew's Centre for Plastic Surgery
乳房再建のための自由組織移植におけるハーモニックメスと従来のジアテルミーとの比較
この単一施設研究の目的は、乳房再建手術におけるハーモニック シナジー解剖フック (ハーモニック スカルペル) の使用が、穿孔切開の容易さと速度の改善、術後の痛みの軽減、入院日数の点で、従来のジアテルミーよりも優れているかどうかを評価することです。日常生活に戻るまでの時間。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelmsford、イギリス
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、従い、提供できる。
- -フォローアップ訪問を含む研究要件を順守する意欲
除外基準:
- ペースメーカーを装着している患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -PIによって判断された手術の一般的な禁忌（例： 身体的に無理）
- 喫煙者
- 糖尿病患者
- 恒久的な鎮痛薬を受けている患者
- -抗凝固療法を受けている患者。
- -研究への参加を損なう身体的または心理的状態の患者。
- -登録前90日以内の他のデバイスまたは薬物研究への参加。
- -この研究の期間中に他の医療機器研究への参加が計画されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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電気手術は高温 (150 ～ 400oC) を使用し、閉塞性凝固を引き起こします。
ジアテルミーとは、高周波電流を使用して熱を発生させることです。
手術では、組織を切断または破壊するため、および/または凝固を生成するために使用されます。
ジアテルミーで生成される電気周波数は、300kHz から 3MHz の範囲です。
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アクティブコンパレータ：1
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ハーモニック シナジー解剖フック (ハーモニック スカルペル) は、超音波を使用して手術で凝固および切断します。
市販されており、CE マークを取得しており、クラス IIb 医療機器としてコード化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「ナイフから皮膚まで」から皮弁が患者から取り除かれるまでの時間として測定された皮弁採取速度。
時間枠：手術時
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮弁の採取のしやすさ: 構造化されたアンケートに基づく外科医の主観的な意見
時間枠：手術時
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手術時
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術後3、6、12、および24週間の視覚的アナログスケールに基づく術後の痛み。
時間枠：術後3、6、12、24週間
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術後3、6、12、24週間
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術後感染率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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腹部（ドナー部位）の創傷離開の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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出血合併症
時間枠：術中および術後6ヶ月間
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術中および術後6ヶ月間
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劇場に戻る
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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血清腫の発生率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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術後の傷からのドレナージ
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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術後3、6、12、および24週間での日常活動への影響（SF-36アンケート）
時間枠：術後3、6、12、24週間
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術後3、6、12、24週間
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入院日数
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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再手術が必要
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：V Ramakrishnan、St Andrew's Centre for Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房再建の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了