Enkeltsenterstudie for å sammenligne harmonisk skalpell med konvensjonell diatermi i brystrekonstruksjon med fri vevsoverføring (HARMONIC001)
16. mai 2016 oppdatert av: St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Sammenligning av harmonisk skalpell med konvensjonell diatermi i fri vevsoverføring for brystrekonstruksjon
Hensikten med denne enkeltsenterstudien er å evaluere om bruken av Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) i brystrekonstruksjonskirurgi er overlegen konvensjonell diatermi når det gjelder å forbedre letthet og hastighet på perforatordisseksjon, redusere postoperativ smerte, dager med sykehusopphold og tid det tar å gå tilbake til daglige aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelmsford, Storbritannia
- St. Andrew's Centre for Plastic Surgery, Broomfield Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år
- Kunne forstå, følge og gi skriftlig informert samtykke.
- Vilje til å etterkomme studiekrav inkludert oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har pacemaker
- Gravide eller ammende kvinner.
- Generell kontraindikasjon for kirurgi som vurderes av PI (f.eks. fysisk uskikket)
- Pasienter som røyker
- Diabetespasienter
- Pasienter som får permanente analgetika
- Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter med en fysisk eller psykisk tilstand som ville svekke deltakelse i studien.
- Deltakelse i andre enheter eller medikamentstudier innen 90 dager før påmelding.
- Planlagt deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrsstudie i løpet av denne studiens tidsramme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Elektrokirurgi bruker høye temperaturer (150-400oC) og forårsaker obliterativ koagulasjon.
Diatermi er bruk av høyfrekvent elektrisk strøm for å produsere varme.
I kirurgi brukes det til å kutte eller ødelegge vev og/eller produsere koagulasjon.
Den elektriske frekvensen som produseres i diatermi er i området 300kHz til 3MHz.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Harmonic Synergy Dissecting Hook (Harmonic Scalpel) bruker ultralydbølger til å koagulere og kutte i kirurgi.
Den er tilgjengelig på markedet, har et CE-merke og er kodet som et medisinsk utstyr i klasse IIb.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten på innhøsting av klaff målt som tiden fra "kniv til skinn" til klaff fjernes fra pasienten.
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkel innhøsting av klaff: kirurgens subjektive mening basert på strukturert spørreskjema
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
|
Postoperativ smerte, basert på den visuelle analoge skalaen 3, 6, 12 og 24 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 uker etter operasjon
|
3, 6, 12 og 24 uker etter operasjon
|
|
Hyppigheten av postoperativ infeksjon
Tidsramme: etter operasjon i 6 måneder
|
etter operasjon i 6 måneder
|
|
Forekomst av abdominal (donorsted) såravbrudd
Tidsramme: etter operasjon i 6 måneder
|
etter operasjon i 6 måneder
|
|
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: intraoperasjon og i 6 måneder post op
|
intraoperasjon og i 6 måneder post op
|
|
Gå tilbake til teateret
Tidsramme: etter operasjon i 6 måneder
|
etter operasjon i 6 måneder
|
|
Forekomst av serom
Tidsramme: etter operasjon i 6 måneder
|
etter operasjon i 6 måneder
|
|
Postoperativ drenering fra såret
Tidsramme: etter operasjon i 6 måneder
|
etter operasjon i 6 måneder
|
|
Påvirkning på daglige aktiviteter (SF-36 Spørreskjema) 3, 6, 12 og 24 uker etter operasjonen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
3, 6, 12 og 24 uker etter operasjonen
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: etter operasjon i 6 måneder
|
etter operasjon i 6 måneder
|
|
Re-operasjon nødvendig
Tidsramme: etter operasjon i 6 måneder
|
etter operasjon i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: V Ramakrishnan, St Andrew's Centre for Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Harmonic Scalpel HARMONIC 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystrekonstruksjon
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken